Declaración de Helsinki - Historial de revisiones

Andrick712: /* Principios generales */

2021-06-15T15:28:49Z

Principios generales

Andrick712: /* Conclusiones */

2020-10-03T16:23:18Z

Conclusiones

← Revisión anterior		Revisión del 18:23 3 oct 2020
Línea 1:		Línea 1:
	== Introducción ==		== Introducción ==
	En la actualidad constituye el documento internacional más importante sobre los principios éticos que deben guiar la experimentación sobre la [[persona]]<ref>{{Cita publicación\|url=\|título=Voz Declaración de Helsinki\|apellidos=Simón Vázquez\|nombre=Carlos\|fecha=\|publicación=Nuevo Diccionario de Bioética\|editorial=Monte Carmelo\|fechaacceso=\|apellidos-editor=Simón Vázquez\|nombre-editor=Carlos\|fecha-publicación=mayo 2012\|edición=2\|doi=\|pmid=}}</ref>.		En la actualidad constituye el documento internacional más importante sobre los principios éticos que deben guiar la experimentación sobre la [[persona]]<ref>{{Cita publicación\|url=\|título=Voz Declaración de Helsinki\|apellidos=Simón Vázquez\|nombre=Carlos\|fecha=\|publicación=Nuevo Diccionario de Bioética\|editorial=Monte Carmelo\|fechaacceso=\|apellidos-editor=Simón Vázquez\|nombre-editor=Carlos\|fecha-publicación=mayo 2012\|edición=2\|doi=\|pmid=}}</ref>.
			[[Archivo:Asociación Médica Mundial1.jpg\|miniaturadeimagen\|La Declaración de Helsinki es una propuesta de principios éticos para la investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.<ref>{{Cita web\|url=https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/\|título=Declaración De Helsinki De La AMM – Principios Éticos Para Las Investigaciones Médicas En Seres Humanos}}</ref>]]
	La Declaración fue originalmente adoptada en junio de 1964 en Helsinki, Finlandia, y ha sido sometida a cinco revisiones - Venecia, Tokio, Hong Kong, Alemania y la última en Edimburgo- y dos clarificaciones, creciendo considerablemente por esto su longitud de 11 a 37 párrafos<ref>Adoptada por la		La Declaración fue originalmente '''adoptada en junio de 1964 en Helsinki''', Finlandia, y ha sido sometida a cinco revisiones - Venecia, Tokio, Hong Kong, Alemania y la última en Edimburgo- y dos clarificaciones, creciendo considerablemente por esto su longitud de 11 a 37 párrafos<ref>Adoptada por la
	18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964		18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964
	y enmendada por la		y enmendada por la
Línea 143:		Línea 143:

	En estos años hemos asistidos a casos conocidos y públicos que no han tenido en cuenta los principios de la Declaración y que incluso han llegado a conmocionar a la opinión pública. Han sido ciertamente reducidos en número, pero no se trata de cantidad. Hoy puede ser que la cantidad a medida que vivimos inmersos en una conquista a toda costa de resultados científicos puede aumentar. Pero no se trata de cantidades de experimentos o de poblaciones determinadas. Se trata de preservar el bien del enfermo que es siempre su salud. Y con ello el bien de la sociedad y el avance de la ciencia. No cualquier forma de avance científico es admisible. No se puede instrumentalizar y usar el conocimiento humano en aras de un genérico avance social como ha ocurrido recientemente en Europa el siglo pasado. Todos los medios serán pocos para proteger al ser humano, el cual ya hace un buen gesto en si mismo en aras del beneficio de todos. Su generosidad debe ser protegida y tutelada con mimo, porque la vida y la salud son los bienes más preciados que existen para él y para el mundo.		En estos años hemos asistidos a casos conocidos y públicos que no han tenido en cuenta los principios de la Declaración y que incluso han llegado a conmocionar a la opinión pública. Han sido ciertamente reducidos en número, pero no se trata de cantidad. Hoy puede ser que la cantidad a medida que vivimos inmersos en una conquista a toda costa de resultados científicos puede aumentar. Pero no se trata de cantidades de experimentos o de poblaciones determinadas. Se trata de preservar el bien del enfermo que es siempre su salud. Y con ello el bien de la sociedad y el avance de la ciencia. No cualquier forma de avance científico es admisible. No se puede instrumentalizar y usar el conocimiento humano en aras de un genérico avance social como ha ocurrido recientemente en Europa el siglo pasado. Todos los medios serán pocos para proteger al ser humano, el cual ya hace un buen gesto en si mismo en aras del beneficio de todos. Su generosidad debe ser protegida y tutelada con mimo, porque la vida y la salud son los bienes más preciados que existen para él y para el mundo.

			== Otras voces ==
			* [[Declaración de Tokio]]
			* [[Declaración de Malta]]
			* [[Declaración de Lisboa]]
			* [[Código de Núremberg]]

	== Referencias ==		== Referencias ==

Fjramiro: Fjramiro trasladó la página Declaracion de Helsinki a Declaración de Helsinki: error ortográfico

2020-06-30T14:25:48Z

Fjramiro trasladó la página Declaracion de Helsinki a Declaración de Helsinki: error ortográfico

← Revisión anterior

Revisión del 16:25 30 jun 2020

Fjramiro en 20:02 28 abr 2020

2020-04-28T20:02:04Z

← Revisión anterior		Revisión del 22:02 28 abr 2020
Línea 1:		Línea 1:
			== Introducción ==
	En la actualidad constituye el documento internacional más importante sobre los principios éticos que deben guiar la experimentación sobre la [[persona]]<ref>{{Cita publicación\|url=\|título=Voz Declaración de Helsinki\|apellidos=Simón Vázquez\|nombre=Carlos\|fecha=\|publicación=Nuevo Diccionario de Bioética\|editorial=Monte Carmelo\|fechaacceso=\|apellidos-editor=Simón Vázquez\|nombre-editor=Carlos\|fecha-publicación=mayo 2012\|edición=2\|doi=\|pmid=}}</ref>.		En la actualidad constituye el documento internacional más importante sobre los principios éticos que deben guiar la experimentación sobre la [[persona]]<ref>{{Cita publicación\|url=\|título=Voz Declaración de Helsinki\|apellidos=Simón Vázquez\|nombre=Carlos\|fecha=\|publicación=Nuevo Diccionario de Bioética\|editorial=Monte Carmelo\|fechaacceso=\|apellidos-editor=Simón Vázquez\|nombre-editor=Carlos\|fecha-publicación=mayo 2012\|edición=2\|doi=\|pmid=}}</ref>.

Línea 20:		Línea 21:
	La Asociación Médica mundial ha elaborado la Declaración de Helsinki como una declaración de principios éticos que constituyan una guía para los médicos y para personal dedicado a la experimentación que investiguen en seres humanos.		La Asociación Médica mundial ha elaborado la Declaración de Helsinki como una declaración de principios éticos que constituyan una guía para los médicos y para personal dedicado a la experimentación que investiguen en seres humanos.

	== ~~Introducción~~ ==		== Texto de la Declaración ==
	# La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.		1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.

	La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo debe ser aplicado con consideración de todos los otros párrafos pertinentes.		La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo debe ser aplicado con consideración de todos los otros párrafos pertinentes.

	2. Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada principalmente a los médicos. La AMM insta a otros involucrados en la investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.		2. Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada principalmente a los médicos. La AMM insta a otros involucrados en la investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.

	=== Principios generales ===		=== Principios generales ===

Andrick712: /* Texto */

2020-04-28T13:22:46Z

Texto

← Revisión anterior		Revisión del 15:22 28 abr 2020
Línea 20:		Línea 20:
	La Asociación Médica mundial ha elaborado la Declaración de Helsinki como una declaración de principios éticos que constituyan una guía para los médicos y para personal dedicado a la experimentación que investiguen en seres humanos.		La Asociación Médica mundial ha elaborado la Declaración de Helsinki como una declaración de principios éticos que constituyan una guía para los médicos y para personal dedicado a la experimentación que investiguen en seres humanos.

	~~== Texto ==~~		== Introducción ==
			# La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.
	=== Introducción ===
	1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.

	La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo debe ser aplicado con consideración de todos los otros párrafos pertinentes.		La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo debe ser aplicado con consideración de todos los otros párrafos pertinentes.

	2. Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada principalmente a los médicos. La AMM insta a otros involucrados en la investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.		2. Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada principalmente a los médicos. La AMM insta a otros involucrados en la investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.

	=== Principios generales ===		=== Principios generales ===

Fjramiro en 18:14 16 abr 2020

2020-04-16T18:14:03Z

Fjramiro: Puesto al día el texto y categorización

2020-04-16T18:07:27Z

Puesto al día el texto y categorización

Mostrar los cambios

Fjramiro: añadido referencias

2020-04-16T12:28:21Z

añadido referencias

@@ Línea 1: / Línea 1: @@
-En la actualidad constituye el documento internacional más importante sobre los principios éticos que deben guiar la experimentación sobre la [[persona]]<ref>{{Cita publicación|url=|título=Voz Declaración de Helsinki|apellidos=Simón Vázquez|nombre=Carlos|fecha=|publicación=Nuevo Diccionario de Bioética|editorial=Monte Carmelo|fechaacceso=|apellidos-editor=Simón Vázquez|nombre-editor=Carlos|fecha-publicación=mayo 2012|edición=2|doi=|pmid=}}</ref>. Fue redactada por la Asociación Médica Mundial en 1962 y dos años más tarde fue modificada en Helsinki, sufriendo varias modificaciones en Venecia, Tokio, Hong Kong, Alemania y la última en Edimburgo. En esta declaración se inspirarán los textos legislativos concernientes a la experimentación clínica. Reproducimos a continuación tanto la introducción como los principios básicos, para finalizar haciendo un breve comentario al texto. Es oportuno mostrarlo en esta hora donde a veces tanto el espíritu como la letra están alejadas de lo que fue esta importante declaración.
+En la actualidad constituye el documento internacional más importante sobre los principios éticos que deben guiar la experimentación sobre la [[persona]]<ref>{{Cita publicación|url=|título=Voz Declaración de Helsinki|apellidos=Simón Vázquez|nombre=Carlos|fecha=|publicación=Nuevo Diccionario de Bioética|editorial=Monte Carmelo|fechaacceso=|apellidos-editor=Simón Vázquez|nombre-editor=Carlos|fecha-publicación=mayo 2012|edición=2|doi=|pmid=}}</ref>.
 == Introducción ==
 La Asociación Médica mundial ha elaborado la Declaración de Helsinki como una declaración de principios éticos que constituyan una guía para los médicos y para personal dedicado a la experimentación que investiguen en seres humanos.
 # Es deber del médico promover y salvaguardar la salud de las personas. Su ciencia y su conciencia deben estar orientadas a esta finalidad.
-# La [[Declaración de Ginebra]] de la Asociación Médica Mundial (AMM) exhorta al médico: “ la salud de mi paciente será mi preocupación principal”<ref>{{Cita web|url=https://web.archive.org/web/20060510173142/http://www.wma.net/s/policy/c8.htm|título=Asociación Médica Mundial}}</ref> y el [[Código Internacional de Ética Médica]] señala:“ un médico deberá siempre actuar solo a favor del interés del paciente cuando realice un tratamiento médico que pueda en ocasiones debilitar el estado físico o mental del paciente”.<ref>[http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/ WMA International Code of Medical Ethics] {{Wayback|url=http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/ |date=20120825225730 }}</ref>
+# La [[Declaración de Ginebra]] de la Asociación Médica Mundial (AMM) exhorta al médico: “ la salud de mi paciente será mi preocupación principal”<ref>{{Cita web|url=https://web.archive.org/web/20060510173142/http://www.wma.net/s/policy/c8.htm|título=Declaración de Ginebra|autor=Asociación Médica Mundial}}</ref> y el [[Código Internacional de Ética Médica]] señala:“ un médico deberá siempre actuar solo a favor del interés del paciente cuando realice un tratamiento médico que pueda en ocasiones debilitar el estado físico o mental del paciente”.<ref>[http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/ WMA International Code of Medical Ethics] {{Wayback|url=http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/ |date=20120825225730 }}</ref>
 # El progreso médico está fundado sobre la investigación, la cual debe apoyarse en alguna medida en la experimentación sobre sujetos humanos.
 # En la investigación con humanos, las consideraciones sobre el bienestar deben tener prevalencia sobre los intereses de la ciencia o de la sociedad.

Fjramiro en 12:05 16 abr 2020

2020-04-16T12:05:58Z

Fjramiro en 15:05 3 mar 2020

2020-03-03T15:05:34Z

← Revisión anterior		Revisión del 17:05 3 mar 2020
Línea 1:		Línea 1:
	En la actualidad constituye el documento internacional más importante sobre los principios éticos que deben guiar la experimentación sobre la persona<ref>{{Cita publicación\|url=\|título=Voz Declaración de Helsinki\|apellidos=Simón Vázquez\|nombre=Carlos\|fecha=\|publicación=Nuevo Diccionario de Bioética\|editorial=Monte Carmelo\|fechaacceso=\|apellidos-editor=Simón Vázquez\|nombre-editor=Carlos\|fecha-publicación=mayo 2012\|edición=2\|doi=\|pmid=}}</ref>. Fue redactada por la Asociación Médica Mundial en 1962 y dos años más tarde fue modificada en Helsinki, sufriendo varias modificaciones en Venecia, Tokio, Hong Kong, Alemania y la última en Edimburgo. En esta declaración se inspirarán los textos legislativos concernientes a la experimentación clínica. Reproducimos a continuación tanto la introducción como los principios básicos, para finalizar haciendo un breve comentario al texto. Es oportuno mostrarlo en esta hora donde a veces tanto el espíritu como la letra están alejadas de lo que fue esta importante declaración.		En la actualidad constituye el documento internacional más importante sobre los principios éticos que deben guiar la experimentación sobre la [[persona]]<ref>{{Cita publicación\|url=\|título=Voz Declaración de Helsinki\|apellidos=Simón Vázquez\|nombre=Carlos\|fecha=\|publicación=Nuevo Diccionario de Bioética\|editorial=Monte Carmelo\|fechaacceso=\|apellidos-editor=Simón Vázquez\|nombre-editor=Carlos\|fecha-publicación=mayo 2012\|edición=2\|doi=\|pmid=}}</ref>. Fue redactada por la Asociación Médica Mundial en 1962 y dos años más tarde fue modificada en Helsinki, sufriendo varias modificaciones en Venecia, Tokio, Hong Kong, Alemania y la última en Edimburgo. En esta declaración se inspirarán los textos legislativos concernientes a la experimentación clínica. Reproducimos a continuación tanto la introducción como los principios básicos, para finalizar haciendo un breve comentario al texto. Es oportuno mostrarlo en esta hora donde a veces tanto el espíritu como la letra están alejadas de lo que fue esta importante declaración.

	== Introducción ==		== Introducción ==

← Revisión anterior		Revisión del 20:14 16 abr 2020
Línea 20:		Línea 20:
	La Asociación Médica mundial ha elaborado la Declaración de Helsinki como una declaración de principios éticos que constituyan una guía para los médicos y para personal dedicado a la experimentación que investiguen en seres humanos.		La Asociación Médica mundial ha elaborado la Declaración de Helsinki como una declaración de principios éticos que constituyan una guía para los médicos y para personal dedicado a la experimentación que investiguen en seres humanos.

	== Introducción ==		== Texto ==

			=== Introducción ===
	1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.		1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.

Línea 27:		Línea 29:
	2. Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada principalmente a los médicos. La AMM insta a otros involucrados en la investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.		2. Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada principalmente a los médicos. La AMM insta a otros involucrados en la investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.

	== Principios generales ==		=== Principios generales ===
	3. La [[Declaración de Ginebra]] de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula «velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”<ref>{{Cita web\|url=https://web.archive.org/web/20060510173142/http://www.wma.net/s/policy/c8.htm\|título=Declaración de Ginebra\|autor=Asociación Médica Mundial}}</ref> , y el [[Código Internacional de Ética Médica]] afirma que: «El médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención médica”<ref>[http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/ WMA International Code of Medical Ethics] {{Wayback\|url=http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/ \|date=20120825225730 }}</ref>.		3. La [[Declaración de Ginebra]] de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula «velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”<ref>{{Cita web\|url=https://web.archive.org/web/20060510173142/http://www.wma.net/s/policy/c8.htm\|título=Declaración de Ginebra\|autor=Asociación Médica Mundial}}</ref> , y el [[Código Internacional de Ética Médica]] afirma que: «El médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención médica”<ref>[http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/ WMA International Code of Medical Ethics] {{Wayback\|url=http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/ \|date=20120825225730 }}</ref>.

Línea 54:		Línea 56:
	15. Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas que son dañadas durante su participación en la investigación.		15. Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas que son dañadas durante su participación en la investigación.

	== Riesgos, Costos y Beneficios ==		=== Riesgos, Costos y Beneficios ===
	16. En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las intervenciones implican algunos riesgos y costos.		16. En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las intervenciones implican algunos riesgos y costos.

Línea 67:		Línea 69:
	Cuando los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados definitivos, los médicos deben evaluar si continúan, modifican o suspenden inmediatamente el estudio.		Cuando los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados definitivos, los médicos deben evaluar si continúan, modifican o suspenden inmediatamente el estudio.

	== Grupos y personas vulnerables ==		=== Grupos y personas vulnerables ===
	19. Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son particularmente vulnerables y pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional.		19. Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son particularmente vulnerables y pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional.

Línea 74:		Línea 76:
	20. La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación.		20. La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación.

	== Requisitos científicos y protocolos de investigación ==		=== Requisitos científicos y protocolos de investigación ===
	21. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.		21. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.

Línea 83:		Línea 85:
	En los ensayos clínicos, el protocolo también debe describir los arreglos apropiados para las estipulaciones después del ensayo.		En los ensayos clínicos, el protocolo también debe describir los arreglos apropiados para las estipulaciones después del ensayo.

	== Comités de ética de investigación ==		=== Comités de ética de investigación ===
	23. El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar debidamente calificado. El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la investigación establecidas en esta Declaración.		23. El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar debidamente calificado. El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la investigación establecidas en esta Declaración.

	El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna enmienda en el protocolo sin la consideración y aprobación del comité. Después que termine el estudio, los investigadores deben presentar un informe final al comité con un resumen de los resultados y conclusiones del estudio.		El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna enmienda en el protocolo sin la consideración y aprobación del comité. Después que termine el estudio, los investigadores deben presentar un informe final al comité con un resumen de los resultados y conclusiones del estudio.

	== Privacidad y confidencialidad ==		=== Privacidad y confidencialidad ===
	24. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal.		24. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal.

	== Consentimiento informado ==		=== Consentimiento informado ===
	[[Archivo:Relación médico paciente.jpg\|miniaturadeimagen\|La relación médico - paciente ha versado con el tiempo, siendo el respeto, la confianza y la confiabilidad características importantes. ]]25. La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a familiares o líderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su consentimiento informado debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente.		[[Archivo:Relación médico paciente.jpg\|miniaturadeimagen\|La relación médico - paciente ha versado con el tiempo, siendo el respeto, la confianza y la confiabilidad características importantes. ]]25. La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a familiares o líderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su consentimiento informado debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente.

Línea 112:		Línea 114:
	32. Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos identificables, como la investigación sobre material o datos contenidos en biobancos o depósitos similares, el médico debe pedir el consentimiento informado para la recolección, almacenamiento y reutilización. Podrá haber situaciones excepcionales en las que será imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha investigación. En esta situación, la investigación sólo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por un comité de ética de investigación.		32. Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos identificables, como la investigación sobre material o datos contenidos en biobancos o depósitos similares, el médico debe pedir el consentimiento informado para la recolección, almacenamiento y reutilización. Podrá haber situaciones excepcionales en las que será imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha investigación. En esta situación, la investigación sólo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por un comité de ética de investigación.

	== Uso del placebo ==		=== Uso del placebo ===
	33. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser evaluados mediante su comparación con las mejores intervenciones probadas, excepto en las siguientes circunstancias:		33. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser evaluados mediante su comparación con las mejores intervenciones probadas, excepto en las siguientes circunstancias:

Línea 123:		Línea 125:
	Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción.		Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción.

	== Estipulaciones ~~pos~~ ensayo ==		=== Estipulaciones post ensayo ===
	34. Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo. Esta información también se debe proporcionar a los participantes durante el proceso del consentimiento informado.		34. Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo. Esta información también se debe proporcionar a los participantes durante el proceso del consentimiento informado.

	== Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados ==		=== Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados ===
	35. Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona.		35. Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona.

	36. Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de su investigación. Los investigadores tienen el deber de tener a la disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Todas las partes deben aceptar las normas éticas de entrega de información. Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.		36. Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de su investigación. Los investigadores tienen el deber de tener a la disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Todas las partes deben aceptar las normas éticas de entrega de información. Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.

	== Intervenciones no probadas en la práctica clínica ==		=== Intervenciones no probadas en la práctica clínica ===
	37. Cuando en la atención de un paciente las intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Tales intervenciones deben ser investigadas posteriormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición del público.		37. Cuando en la atención de un paciente las intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Tales intervenciones deben ser investigadas posteriormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición del público.

← Revisión anterior		Revisión del 14:05 16 abr 2020
Línea 14:		Línea 14:
	[[Archivo:Relación médico paciente.jpg\|miniaturadeimagen\|La relación médico - paciente ha versado con el tiempo, siendo el respeto, la confianza y la confiabilidad características importantes. ]]		[[Archivo:Relación médico paciente.jpg\|miniaturadeimagen\|La relación médico - paciente ha versado con el tiempo, siendo el respeto, la confianza y la confiabilidad características importantes. ]]

	== ~~'''~~Principios básicos de toda investigación médica~~'''~~ ==		== Principios básicos de toda investigación médica ==
	# En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la confidencialidad y la dignidad del sujeto humano.		# En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la confidencialidad y la dignidad del sujeto humano.
	# En la investigación médica con sujetos humanos debe estar en conformidad con los principios científicos universalmente aceptados y deben estar basados sobre un conocimiento profundo de la literatura científica de otras fuentes de información y sobre una experimentación adecuada en el laboratorio con el animal.		# En la investigación médica con sujetos humanos debe estar en conformidad con los principios científicos universalmente aceptados y deben estar basados sobre un conocimiento profundo de la literatura científica de otras fuentes de información y sobre una experimentación adecuada en el laboratorio con el animal.
Línea 33:		Línea 33:
	# La investigación sobre individuos de los cuales no sea posible obtener el consenso, debe ser efectuada solo si la condición física o mental que impide obtener el consenso es una característica necesaria de la población en estudio. Las razones específicas para obtener sujetos de investigación que se encuentren en condiciones tales de hacer incapaces de dar un consentimiento informado deben ser declaradas en el protocolo de experimentación para el examen y la aprobación por parte del comité de revisión. Es obligación de protocolo declarar que el consentimiento que debe permanecer en la investigación ha de hallarse lo más pronto posible ya sea por el sujeto o por su tutor legal.		# La investigación sobre individuos de los cuales no sea posible obtener el consenso, debe ser efectuada solo si la condición física o mental que impide obtener el consenso es una característica necesaria de la población en estudio. Las razones específicas para obtener sujetos de investigación que se encuentren en condiciones tales de hacer incapaces de dar un consentimiento informado deben ser declaradas en el protocolo de experimentación para el examen y la aprobación por parte del comité de revisión. Es obligación de protocolo declarar que el consentimiento que debe permanecer en la investigación ha de hallarse lo más pronto posible ya sea por el sujeto o por su tutor legal.
	# Sean los autores como los editores, tienen obligaciones éticas. En la publicación de resultados de la investigación, los investigadores están obligados a salvaguardar la fiabilidad de los resultados. Tanto los resultados negativos como los positivos deben estar publicados o al menos disponibles y accesible. Las fuentes de financiación, la pertenencia institucional y otros posibles conflictos de intereses deben quedar reflejados en la publicación. Las experimentaciones no conformes con los principios fijados en esta declaración no deben ser aceptados por la publicación.		# Sean los autores como los editores, tienen obligaciones éticas. En la publicación de resultados de la investigación, los investigadores están obligados a salvaguardar la fiabilidad de los resultados. Tanto los resultados negativos como los positivos deben estar publicados o al menos disponibles y accesible. Las fuentes de financiación, la pertenencia institucional y otros posibles conflictos de intereses deben quedar reflejados en la publicación. Las experimentaciones no conformes con los principios fijados en esta declaración no deben ser aceptados por la publicación.
	== ~~'''~~Principios adicionales en la investigación médica asociados a los tratamientos médicos~~'''~~ ==		== Principios adicionales en la investigación médica asociados a los tratamientos médicos ==
	# El médico puede asociar la investigación médica con el tratamiento sólo con el límite de la investigación ya sea justificada por un potencial valor preventivo, diagnóstico o terapéutico. Cuando la investigación biomédica está asociada con el tratamiento médico se deben aplicar los estándares adicionales para proteger a los pacientes que son sujetos de investigación.		# El médico puede asociar la investigación médica con el tratamiento sólo con el límite de la investigación ya sea justificada por un potencial valor preventivo, diagnóstico o terapéutico. Cuando la investigación biomédica está asociada con el tratamiento médico se deben aplicar los estándares adicionales para proteger a los pacientes que son sujetos de investigación.
	# Los beneficios, los riesgos, la eficacia de un método nuevo, deben ser valorados en relación con los mejores métodos preventivos, terapéuticos y de diagnósticos actualmente en uso. No excluye el uso de placebo o la ausencia de tratamiento en los estudios donde no existan métodos de comprobación de la prevención, diagnóstico o terapia.		# Los beneficios, los riesgos, la eficacia de un método nuevo, deben ser valorados en relación con los mejores métodos preventivos, terapéuticos y de diagnósticos actualmente en uso. No excluye el uso de placebo o la ausencia de tratamiento en los estudios donde no existan métodos de comprobación de la prevención, diagnóstico o terapia.
Línea 39:		Línea 39:
	# El médico debe informar al paciente de qué aspectos del tratamiento están relacionados con la investigación. El rechazo de un paciente a participar en un estudio no debe nunca interferir en la relación médico-paciente.		# El médico debe informar al paciente de qué aspectos del tratamiento están relacionados con la investigación. El rechazo de un paciente a participar en un estudio no debe nunca interferir en la relación médico-paciente.
	# En el tratamiento de un paciente, donde no existan métodos preventivos seguros, diagnósticos y terapéuticos o éstos se hayan demostrados ineficaces, el médico, con el consentimiento informado del paciente, debe estar libre para usar medios preventivos, diagnósticos y terapéuticos no probados hasta la fecha, si al juicio del médico pueden ofrecer esperanza de salvar la vida, restablecer la salud o aliviar el sufrimiento. Donde sea posible, tales medios deberían ser objetos de una investigación diseñada para valorar la seguridad y eficacia. En todos los casos, las nuevas informaciones al respecto deben ser registradas y donde sea oportuno publicadas.		# En el tratamiento de un paciente, donde no existan métodos preventivos seguros, diagnósticos y terapéuticos o éstos se hayan demostrados ineficaces, el médico, con el consentimiento informado del paciente, debe estar libre para usar medios preventivos, diagnósticos y terapéuticos no probados hasta la fecha, si al juicio del médico pueden ofrecer esperanza de salvar la vida, restablecer la salud o aliviar el sufrimiento. Donde sea posible, tales medios deberían ser objetos de una investigación diseñada para valorar la seguridad y eficacia. En todos los casos, las nuevas informaciones al respecto deben ser registradas y donde sea oportuno publicadas.
	== ~~'''~~Breve comentario~~'''~~ ==		== Breve comentario ==
	La Declaración de Helsinki como resultante de una resolución de la OMS debe ser respetada por todas las organizaciones médicas de los diversos países. Es un documento que afecta a la multitud de ensayos que diariamente se realizan a lo largo y ancho del mundo. Nunca se puede obviar la prudencia cualquiera que sea el hipotético fin a obtener. Como en cualquier acción humana, el fin no es solo el determinante de la acción moral. El elemento decisivo es que la investigación es realizada en personas. Ningún fin social ni avance científico puede hacerse a costa del riesgo extremo de amenazar la vida humana. El bien común de la sociedad nunca debe ser obtenido a través del riesgo cierto de diversos individuos. La Declaración intenta proteger a la persona y asegurar la finalidad de la medicina que es siempre y solamente la curación, no a cualquier precio sino respetando siempre los principios de dignidad, y autonomía que deben estar en la base de cualquier relación médico-paciente como es el tipo de la experimentación. La información por parte del médico debe correr paralela al deseo del consentimiento y debe estar presidida por la veracidad. La beneficencia y la justicia no pueden discriminar ante los posibles candidatos.		La Declaración de Helsinki como resultante de una resolución de la OMS debe ser respetada por todas las organizaciones médicas de los diversos países. Es un documento que afecta a la multitud de ensayos que diariamente se realizan a lo largo y ancho del mundo. Nunca se puede obviar la prudencia cualquiera que sea el hipotético fin a obtener. Como en cualquier acción humana, el fin no es solo el determinante de la acción moral. El elemento decisivo es que la investigación es realizada en personas. Ningún fin social ni avance científico puede hacerse a costa del riesgo extremo de amenazar la vida humana. El bien común de la sociedad nunca debe ser obtenido a través del riesgo cierto de diversos individuos. La Declaración intenta proteger a la persona y asegurar la finalidad de la medicina que es siempre y solamente la curación, no a cualquier precio sino respetando siempre los principios de dignidad, y autonomía que deben estar en la base de cualquier relación médico-paciente como es el tipo de la experimentación. La información por parte del médico debe correr paralela al deseo del consentimiento y debe estar presidida por la veracidad. La beneficencia y la justicia no pueden discriminar ante los posibles candidatos.