Edición de «Declaración de Helsinki»
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3. La [[Declaración de Ginebra]] de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula «velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”<ref>{{Cita web|url=https://web.archive.org/web/20060510173142/http://www.wma.net/s/policy/c8.htm|título=Declaración de Ginebra|autor=Asociación Médica Mundial}}</ref> , y el [[Código Internacional de Ética Médica]] afirma que: «El médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención médica”<ref>[http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/ WMA International Code of Medical Ethics] {{Wayback|url=http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/ |date=20120825225730 }}</ref>. | 3. La [[Declaración de Ginebra]] de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula «velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”<ref>{{Cita web|url=https://web.archive.org/web/20060510173142/http://www.wma.net/s/policy/c8.htm|título=Declaración de Ginebra|autor=Asociación Médica Mundial}}</ref> , y el [[Código Internacional de Ética Médica]] afirma que: «El médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención médica”<ref>[http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/ WMA International Code of Medical Ethics] {{Wayback|url=http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/ |date=20120825225730 }}</ref>. | ||
4. El deber del | 4. El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber. | ||
5. El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos. | 5. El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos. | ||
6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las | 6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad. | ||
7. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. | 7. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. | ||
8. Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de la | 8. Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de la persona que participa en la investigación. | ||
9. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la | 9. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información personal de las personas que participan en investigación. La responsabilidad de la protección de las personas que toman parte en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro profesional de la salud y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento. | ||
10. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las personas que participan en la investigación establecida en esta Declaración. | 10. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las personas que participan en la investigación establecida en esta Declaración. | ||
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=== Comités de ética de investigación === | === Comités de ética de investigación === | ||
23. El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento, | 23. El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar debidamente calificado. El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la investigación establecidas en esta Declaración. | ||
El comité tiene el derecho de | El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna enmienda en el protocolo sin la consideración y aprobación del comité. Después que termine el estudio, los investigadores deben presentar un informe final al comité con un resumen de los resultados y conclusiones del estudio. | ||
=== Privacidad y confidencialidad === | === Privacidad y confidencialidad === | ||
24. Deben tomarse toda clase de precauciones para | 24. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal. | ||
=== Consentimiento informado === | === Consentimiento informado === | ||
[[Archivo:Relación médico paciente.jpg|miniaturadeimagen|La relación médico - paciente ha versado con el tiempo, siendo el respeto, la confianza y la confiabilidad características importantes. ]]25. La participación de personas capaces de dar su | [[Archivo:Relación médico paciente.jpg|miniaturadeimagen|La relación médico - paciente ha versado con el tiempo, siendo el respeto, la confianza y la confiabilidad características importantes. ]]25. La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a familiares o líderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su consentimiento informado debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente. | ||
26. En la investigación médica en seres humanos capaces de dar su consentimiento informado, cada participante potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento, estipulaciones post estudio y todo otro aspecto pertinente de la investigación. El participante potencial debe ser informado del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Se debe prestar especial atención a las | 26. En la investigación médica en seres humanos capaces de dar su consentimiento informado, cada participante potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento, estipulaciones post estudio y todo otro aspecto pertinente de la investigación. El participante potencial debe ser informado del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Se debe prestar especial atención a las necesidades específicas de información de cada participante potencial, como también a los métodos utilizados para entregar la información. | ||
Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico u otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser | Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico u otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente. | ||
Todas las personas que participan en la investigación médica deben tener la opción de ser informadas sobre los resultados generales del estudio. | Todas las personas que participan en la investigación médica deben tener la opción de ser informadas sobre los resultados generales del estudio. | ||
27. Al pedir el consentimiento informado para la participación en la investigación, el médico debe poner especial cuidado cuando el participante potencial está vinculado con él por una | 27. Al pedir el consentimiento informado para la participación en la investigación, el médico debe poner especial cuidado cuando el participante potencial está vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En una situación así, el consentimiento informado debe ser pedido por una persona calificada adecuadamente y que nada tenga que ver con aquella relación. | ||
28. Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su consentimiento informado, el | 28. Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su consentimiento informado, el médico debe pedir el consentimiento informado del representante legal. Estas personas no deben ser incluidas en la investigación que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a menos que ésta tenga como objetivo promover la salud del grupo representado por el participante potencial y esta investigación no puede realizarse en personas capaces de dar su consentimiento informado y la investigación implica sólo un riesgo y costo mínimos. | ||
29. Si un participante potencial que toma parte en la investigación considerado incapaz de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo, además del consentimiento del representante legal. El desacuerdo del participante potencial debe ser respetado. | 29. Si un participante potencial que toma parte en la investigación considerado incapaz de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo, además del consentimiento del representante legal. El desacuerdo del participante potencial debe ser respetado. | ||
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33. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser evaluados mediante su comparación con las mejores intervenciones probadas, excepto en las siguientes circunstancias: | 33. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser evaluados mediante su comparación con las mejores intervenciones probadas, excepto en las siguientes circunstancias: | ||
Cuando no existe una intervención probada, el uso de un | Cuando no existe una intervención probada, el uso de un placebo, o ninguna intervención, es aceptable; o | ||
cuando por razones metodológicas científicamente sólidas y convincentes, sea necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención el uso de cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna intervención. | |||
Los pacientes que reciben cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el placebo o ninguna intervención, no correrán riesgos adicionales de daño grave o irreversible como consecuencia de no recibir la mejor intervención probada. | Los pacientes que reciben cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el placebo o ninguna intervención, no correrán riesgos adicionales de daño grave o irreversible como consecuencia de no recibir la mejor intervención probada. | ||
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=== Estipulaciones post ensayo === | === Estipulaciones post ensayo === | ||
34. Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía | 34. Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo. Esta información también se debe proporcionar a los participantes durante el proceso del consentimiento informado. | ||
=== Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados === | === Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados === | ||
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== Conclusiones == | == Conclusiones == | ||
La | La Declaración de Helsinki como resultante de una resolución de la AMM debe ser respetada por todas las organizaciones médicas de los diversos países. Es un documento que afecta a la multitud de ensayos que diariamente se realizan a lo largo y ancho del mundo. Nunca se puede obviar la prudencia cualquiera que sea el hipotético fin a obtener. Como en cualquier acción humana, el fin no es solo el determinante de la acción moral. El elemento decisivo es que la investigación es realizada en personas. Ningún fin social ni avance científico puede hacerse a costa del riesgo extremo de amenazar la vida humana. El bien común de la sociedad nunca debe ser obtenido a través del riesgo cierto de diversos individuos. | ||
La Declaración intenta proteger a la persona y asegurar la finalidad de la medicina que es siempre y solamente la curación, no a cualquier precio sino respetando siempre los principios de dignidad, y autonomía que deben estar en la base de cualquier | La Declaración intenta proteger a la persona y asegurar la finalidad de la medicina que es siempre y solamente la curación, no a cualquier precio sino respetando siempre los principios de dignidad, y autonomía que deben estar en la base de cualquier relación médico-paciente como es el tipo de la experimentación. La información por parte del médico debe correr paralela al deseo del consentimiento y debe estar presidida por la veracidad. La beneficencia y la justicia no pueden discriminar ante los posibles candidatos. | ||
En estos años hemos asistidos a casos conocidos y públicos que no han tenido en cuenta los principios de la Declaración y que incluso han llegado a conmocionar a la opinión pública. Han sido ciertamente reducidos en número, pero no se trata de cantidad. Hoy puede ser que la cantidad a medida que | En estos años hemos asistidos a casos conocidos y públicos que no han tenido en cuenta los principios de la Declaración y que incluso han llegado a conmocionar a la opinión pública. Han sido ciertamente reducidos en número, pero no se trata de cantidad. Hoy puede ser que la cantidad a medida que vivimos inmersos en una conquista a toda costa de resultados científicos puede aumentar. Pero no se trata de cantidades de experimentos o de poblaciones determinadas. Se trata de preservar el bien del enfermo que es siempre su salud. Y con ello el bien de la sociedad y el avance de la ciencia. No cualquier forma de avance científico es admisible. No se puede instrumentalizar y usar el conocimiento humano en aras de un genérico avance social como ha ocurrido recientemente en Europa el siglo pasado. Todos los medios serán pocos para proteger al ser humano, el cual ya hace un buen gesto en si mismo en aras del beneficio de todos. Su generosidad debe ser protegida y tutelada con mimo, porque la vida y la salud son los bienes más preciados que existen para él y para el mundo. | ||
== Otras voces == | == Otras voces == | ||
