Diferencia entre revisiones de «Declaración de Helsinki»

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En la actualidad constituye el documento internacional más importante sobre los principios éticos que deben guiar la experimentación sobre la persona. Fue redactada por la Asociación Médica Mundial en 1962 y dos años más tarde fue modificada en Helsinki, sufriendo varias modificaciones en Venecia, Tokio, Hong Kong, Alemania y la última en Edimburgo. En esta declaración se inspirarán los textos legislativos concernientes a la experimentación clínica. Reproducimos a continuación tanto la introducción como los principios básicos, para finalizar haciendo un breve comentario al texto. Es oportuno mostrarlo en esta hora donde a veces tanto el espíritu como la letra están alejadas de lo que fue esta importante declaración.
== Introducción ==
En la actualidad constituye el documento internacional más importante sobre los principios éticos que deben guiar la experimentación sobre la [[persona]]<ref>{{Cita publicación|url=|título=Voz Declaración de Helsinki|apellidos=Simón Vázquez|nombre=Carlos|fecha=|publicación=Nuevo Diccionario de Bioética|editorial=Monte Carmelo|fechaacceso=|apellidos-editor=Simón Vázquez|nombre-editor=Carlos|fecha-publicación=mayo 2012|edición=2|doi=|pmid=}}</ref>.  
[[Archivo:Asociación Médica Mundial1.jpg|miniaturadeimagen|La Declaración de Helsinki es una propuesta de principios éticos para la investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.<ref>{{Cita web|url=https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/|título=Declaración De Helsinki De La AMM – Principios Éticos Para Las Investigaciones Médicas En Seres Humanos}}</ref>]]
La Declaración fue originalmente '''adoptada en junio de 1964 en Helsinki''', Finlandia, y ha sido sometida a cinco revisiones - Venecia, Tokio, Hong Kong, Alemania y la última en Edimburgo-  y dos clarificaciones, creciendo considerablemente por esto su longitud de 11 a 37 párrafos<ref>Adoptada por la
18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964
y enmendada por la
29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975
35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983
41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989
48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996
52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000
Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002
Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004
59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008
64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013</ref>. La Declaración es un importante documento en la historia de la investigación ética, como un significativo esfuerzo de la comunidad médica para autorregularse, y forma la base de muchos de los documentos subsecuentes.
 
La Declaración desarrolla los diez puntos del [[Código de Núremberg]] y a ellos les suma la [[Declaración de Ginebra]] (1948), un estatuto de deberes éticos para los médicos. La Declaración especifica más detalladamente la investigación clínica, reflejando cambios en la práctica médica desde el término "experimentación humana" usado en el [[Código de Núremberg]].  


'''Sumario'''
En la práctica es una declaración que tanto en el espíritu como en la letra, tiene muchos aspectos para ser puestos en práctica.
#Introducción
#Documentación: Principios básicos de toda investigación biomédica
#Principios adicionales en la investigación médica asociados a los tratamientos médicos
#Breves comentarios


== Introducción ==
La Asociación Médica mundial ha elaborado la Declaración de Helsinki como una declaración de principios éticos que constituyan una guía para los médicos y para personal dedicado a la experimentación que investiguen en seres humanos.
La Asociación Médica mundial ha elaborado la Declaración de Helsinki como una declaración de principios éticos que constituyan una guía para los médicos y para personal dedicado a la experimentación que investiguen en seres humanos.
## Es deber del médico promover y salvaguardar la salud de las personas. Su ciencia y su conciencia deben estar orientadas a esta finalidad.
## La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial (AMM) exhorta al médico: “ la salud de mi paciente será mi preocupación principal”<ref>{{Cita web|url=https://web.archive.org/web/20060510173142/http://www.wma.net/s/policy/c8.htm|título=Asociación Médica Mundial}}</ref> y el Código Internacional de Ética Médica señala:“ un médico deberá siempre actuar solo a favor del interés del paciente cuando realice un tratamiento médico que pueda en ocasiones debilitar el estado físico o mental del paciente”.<ref>[http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/ WMA International Code of Medical Ethics] {{Wayback|url=http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/ |date=20120825225730 }}</ref>
## El progreso médico está fundado sobre la investigación, la cual debe apoyarse en alguna medida en la experimentación sobre sujetos humanos.
## En la investigación con humanos, las consideraciones sobre el bienestar deben tener prevalencia sobre los intereses de la ciencia o de la sociedad.
## El fin primario de la investigación médica es el de mejorar el acercamiento preventivo, diagnóstico y terapéutico y de comprender la etiología y la etiopatogenia de la enfermedad. Estos deben ser siempre mejorados en orden a su cada vez mayor efectividad.
## En la práctica médica cotidiana, la mayoría de los tratamientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos implican riesgos y daños.
## La investigación médica debe supeditarse a la eticidad que promueva el respeto por todos los seres humanos y protejan su salud y sus derechos. Deben a este respecto, ser reconocidos las necesidades particulares de aquellos que tienen dificultades tanto económicas como médicas. De especial importancia y atención es la de aquellos que no pueden emitir o rechazan el consentimiento personal, hacia aquellos que puedan dar su consentimiento bajo algún tipo de presión, hacia aquellos que no se beneficiarán directamente y personalmente de la investigación y para aquellos donde la investigación está ligada a la terapia.
## Los investigadores deben estar al corriente de los requisitos éticos, jurídicos y reguladores de la investigación con sujetos humanos, ya sean de tipo nacional como internacional. Ningún requisito nacional de naturaleza ética, o jurídica puede reducir o eliminar alguna de las protecciones debidas a los seres humanos.
## En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la confidencialidad y la dignidad del sujeto humano.
[[Archivo:Relación médico paciente.jpg|miniaturadeimagen|La relación médico - paciente ha versado con el tiempo, siendo el respeto, la confianza y la confiabilidad características importantes.  ]]


== '''Documentación:''' P'''rincipios básicos de toda investigación médica''' ==
== Texto de la Declaración ==
## En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la confidencialidad y la dignidad del sujeto humano.
1.            La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.
## En la investigación médica con sujetos humanos debe estar en conformidad con los principios científicos universalmente aceptados y deben estar basados sobre un conocimiento profundo de la literatura científica de otras fuentes de información y sobre una experimentación adecuada en el laboratorio con el animal.
 
## Cautela apropiada en la conducción de la investigación que pueda incidir sobre el ambiente y debe ser respetado el bien de los animales utilizados para la investigación.
La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo debe ser aplicado con consideración de todos los otros párrafos pertinentes.
## El diseño y la ejecución de cualquier experimento que afecte a seres humanos debe ser descrito claramente en un protocolo de experimentación. El protocolo debe ser sometido a examen, comentarios y orientaciones y donde esté previsto debe ser sometido a la revisión de un comité ético creado a tal efecto independiente del investigador del patrocinador o de cualquier otra instancia. Este comité independiente debe estar en conformidad con las leyes y la reglamentación del país donde se realiza el experimento. El comité tiene capacidad para monitorear las fases y el investigador debe comprometerse a informar acerca de las fases especialmente de aquellas que hayan detectado situaciones adversas. El investigador debe plegarse al comité para que éste revise e informe sobre los hipotéticos conflictos que pueden darse con terceros en la fase de experimentación.
 
## El protocolo de investigación debe contener siempre una exposición de las consideraciones éticas implicadas y debe aportar las indicaciones de conformidad con los principios enunciados en la presente declaración.
2.        Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada principalmente a los médicos. La AMM insta a otros    involucrados en la investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.
## La investigación biomédica con sujetos humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico competente en la esfera clínica. La responsabilidad en relación con el sujeto humano debe siempre recaer sobre el personal médico cualificado y nunca sobre el sujeto de la investigación aunque éste haya dado el propio consentimiento.
 
## Cualquier proyecto de investigación biomédica que se haga con sujetos humanos debe estar precedido por una valoración atenta de los riesgos y de las complicaciones hipotéticas en relación a los beneficios esperados por el sujeto o por terceros. Esto no impide la participación de sujetos sanos en la investigación biomédica. La línea de experimentación del estudio debe estar disponible públicamente.
=== Principios generales ===
## Los médicos deben abstenerse en la decantación de proyectos de investigación donde estén implicados sujetos humanos a menos que no estén seguros de que los riesgos implicados hayan sido adecuadamente valorados y puedan ser controlados de forma adecuada. Los médicos deben interrumpir cualquier investigación si los riesgos son más elevados que los hipotéticos beneficios o si se alcanza una prueba definitiva de resultados positivos y benéficos.  
3.         La [[Declaración de Ginebra]] de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula «velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”<ref>{{Cita web|url=https://web.archive.org/web/20060510173142/http://www.wma.net/s/policy/c8.htm|título=Declaración de Ginebra|autor=Asociación Médica Mundial}}</ref> , y el [[Código Internacional de Ética Médica]] afirma que: «El médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención médica”<ref>[http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/ WMA International Code of Medical Ethics] {{Wayback|url=http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/ |date=20120825225730 }}</ref>.
## La investigación médica con sujetos humanos debe salir adelante solo si la importancia del objetivo permanece sobre los riesgos . Esto es de particular importancia cuando los sujetos humanos voluntarios son sanos.
 
## La investigación médica está justificada solo si existe una proporción razonable de la población donde la investigación que se realiza pueda beneficiarse de los resultados de la misma.
4.         El deber del [[médico]] es promover y velar por la [[salud]], bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la [[conciencia]] del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
## Los sujetos humanos deben ser voluntarios y participes de la información de la investigación.
 
## El derecho de los sujetos de la experimentación a la salvaguarda de su propia integridad deber estar siempre presente. Debe ser asumida cualquier prevención para respetar la confidencialidad del sujeto.
5.         El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos.
## En cualquier investigación en sujetos humanos todo potencial participante debe ser adecuadamente informado de los fines, métodos, fuentes de financiación, de cualquier posible conflicto de intereses, de los beneficios esperados así como de los posibles riesgos. El sujeto debe ser informado del derecho de abstenerse a participar en el estudio y de la posibilidad de retirar el consenso a la participación en cualquier momento sin necesidad de volver al experimento. Sólo después de asegurarse que el sujeto haya comprendido la información, el médico debe obtener del sujeto el consentimiento informado, libremente expresado, preferiblemente por escrito. Si el consenso no se puede obtener por escrito, debe ser formalmente documentado y testimoniado un consenso no escrito.
 
## En la obtención del consenso informado para la investigación, el médico debe estar particularmente atento cuando el sujeto se encuentre en una condición de dependencia respecto a sus familiares y pueda sentirse constreñido a mostrar el consentimiento. En este caso, el consentimiento informado debe ser obtenido por otro médico que conozca bien la investigación pero no esté involucrado en ella y que sea completamente independiente en la relación con el sujeto.
6.         El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las [[Enfermedad|enfermedades]] y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
## Para un sujeto de investigación que sea legal, física o mentalmente incapaz de dar el consentimiento o para un menor legalmente incapaz, el investigador debe buscar el consenso informado del tutor legal de acuerdo con la legislación específica. Estos grupos de sujetos no deben ser incluidos en una investigación a menos que la investigación no sea necesaria para promover la salud de la población representada y tal investigación no pueda ser actuada sobre personas legalmente capaces.
 
## Cuando un sujeto juzgado legalmente incapaz, como por ejemplo un menor, sea apto de asentir en la decisión de participar en una investigación, el investigador debe obtener tal permiso en unión con la del tutor legal.
7.         La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales.
## La investigación sobre individuos de los cuales no sea posible obtener el consenso, debe ser efectuada solo si la condición física o mental que impide obtener el consenso es una característica necesaria de la población en estudio. Las razones específicas para obtener sujetos de investigación que se encuentren en condiciones tales de hacer incapaces de dar un consentimiento informado deben ser declaradas en el protocolo de experimentación para el examen y la aprobación por parte del comité de revisión. Es obligación de protocolo declarar que el consentimiento que debe permanecer en la investigación ha de hallarse lo más pronto posible ya sea por el sujeto o por su tutor legal.
 
## Sean los autores como los editores, tienen obligaciones éticas. En la publicación de resultados de la investigación, los investigadores están obligados a salvaguardar la fiabilidad de los resultados. Tanto los resultados negativos como los positivos deben estar publicados o al menos disponibles y accesible. Las fuentes de financiación, la pertenencia institucional y otros posibles conflictos de intereses deben quedar reflejados en la publicación. Las experimentaciones no conformes con los principios fijados en esta declaración no deben ser aceptados por la publicación.
8.         Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de la [[persona]] que participa en la investigación.
 
9.         En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la [[dignidad]], la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información personal de las personas que participan en investigación. La responsabilidad de la protección de las personas que toman parte en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro profesional de la salud y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.
 
10.       Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las personas que participan en la investigación establecida en esta Declaración.
 
11.       La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al mínimo el posible daño al medio ambiente.
 
12.       La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas apropiadas. La investigación en pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisión de un médico u otro profesional de la salud competente y calificado apropiadamente.
 
13.       Los grupos que están subrepresentados en la investigación médica deben tener un acceso apropiado a la participación en la investigación.
 
14.       El médico que combina la investigación médica con la atención médica debe involucrar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que esto acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en el estudio no afectará de manera adversa la salud de los pacientes que toman parte en la investigación.
 
15.       Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas que son dañadas durante su participación en la investigación.
 
=== Riesgos, Costos y Beneficios ===
16.       En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las intervenciones implican algunos riesgos y costos.
 
La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que participa en la investigación.
 
17.       Toda investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos y los costos para las personas y los grupos que participan en la investigación, en comparación con los beneficios previsibles para ellos y para otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se investiga.
 
Se deben implementar medidas para reducir al mínimo los riesgos. Los riesgos deben ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el investigador.
 
18.       Los médicos no deben involucrarse en estudios de investigación en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria.
 
Cuando los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados definitivos, los médicos deben evaluar si continúan, modifican o suspenden inmediatamente el estudio.
 
=== Grupos y personas vulnerables ===
19.       Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son particularmente vulnerables y pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional.
 
Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir protección específica.
 
20.       La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación.
 
=== Requisitos científicos y protocolos de investigación ===
21.       La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.
 
22.       El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos deben describirse claramente y ser justificados en un protocolo de investigación.
 
El protocolo debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que fueran del caso y debe indicar cómo se han considerado los principios enunciados en esta Declaración. El protocolo debe incluir información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio y la información sobre las estipulaciones para tratar o compensar a las personas que han sufrido daños como consecuencia de su participación en la investigación.
 
En los ensayos clínicos, el protocolo también debe describir los arreglos apropiados para las estipulaciones después del ensayo.
 
=== Comités de ética de investigación ===
23.       El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento, '''debe ser independiente del investigador''', del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar debidamente calificado. El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la investigación establecidas en esta Declaración.
 
El comité tiene el derecho de '''controlar los ensayos en curso'''. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna enmienda en el protocolo sin la consideración y aprobación del comité. Después que termine el estudio, los investigadores deben presentar un informe final al comité con un resumen de los resultados y conclusiones del estudio.
 
=== Privacidad y confidencialidad ===
24.       Deben tomarse toda clase de precauciones para '''resguardar la intimidad''' de la persona que participa en la investigación y la [[Relación médico-enfermo.|confidencialidad]] de su información personal.
 
=== Consentimiento informado ===
[[Archivo:Relación médico paciente.jpg|miniaturadeimagen|La relación médico - paciente ha versado con el tiempo, siendo el respeto, la confianza y la confiabilidad características importantes.  ]]25.       La participación de personas capaces de dar su [[consentimiento informado]] en la '''investigación médica debe ser voluntaria'''. Aunque puede ser apropiado consultar a familiares o líderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su consentimiento informado debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente.
 
26.       En la investigación médica en seres humanos capaces de dar su consentimiento informado, cada participante potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento, estipulaciones post estudio y todo otro aspecto pertinente de la investigación. El participante potencial debe ser informado del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Se debe prestar especial atención a las '''necesidades específicas de información''' de cada participante potencial, como también a los métodos utilizados para entregar la información.
 
Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico u otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser '''documentado y atestiguado''' formalmente.
 
Todas las personas que participan en la investigación médica deben tener la opción de ser informadas sobre los resultados generales del estudio.
 
27.       Al pedir el consentimiento informado para la participación en la investigación, el médico debe poner especial cuidado cuando el participante potencial está vinculado con él por una '''relación de dependencia''' o si consiente bajo presión. En una situación así, el consentimiento informado debe ser pedido por una persona calificada adecuadamente y que nada tenga que ver con aquella relación.
 
28.       Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su consentimiento informado, el [[médico]] debe pedir el consentimiento informado del representante legal. Estas personas no deben ser incluidas en la investigación que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a menos que ésta tenga como objetivo promover la salud del grupo representado por el participante potencial y esta investigación no puede realizarse en personas capaces de dar su consentimiento informado y la investigación implica sólo un riesgo y costo mínimos.
 
29.       Si un participante potencial que toma parte en la investigación considerado incapaz de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo, además del consentimiento del representante legal. El desacuerdo del participante potencial debe ser respetado.
 
30.       La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de otorgar consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede realizar sólo si la condición física/mental que impide otorgar el consentimiento informado es una característica necesaria del grupo investigado. En estas circunstancias, el médico debe pedir el consentimiento informado al representante legal. Si dicho representante no está disponible y si no se puede retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento informado, siempre que las razones específicas para incluir a individuos con una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado hayan sido estipuladas en el protocolo de la investigación y el estudio haya sido aprobado por un comité de ética de investigación. El consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal.
 
31.       El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una investigación o su decisión de retirarse nunca debe afectar de manera adversa la relación médico-paciente.
 
32.       Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos identificables, como la investigación sobre material o datos contenidos en biobancos o depósitos similares, el médico debe pedir el consentimiento informado para la recolección, almacenamiento y reutilización. Podrá haber situaciones excepcionales en las que será imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha investigación. En esta situación, la investigación sólo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por un comité de ética de investigación.
 
=== Uso del placebo ===
33.       Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser evaluados mediante su comparación con las mejores intervenciones probadas, excepto en las siguientes circunstancias:
 
Cuando no existe una intervención probada, el uso de un [[placebo]], o ninguna intervención, es aceptable; o cuando por razones metodológicas científicamente sólidas y convincentes, sea necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención el uso de cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna intervención.
 
Los pacientes que reciben cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el placebo o ninguna intervención, no correrán riesgos adicionales de daño grave o irreversible como consecuencia de no recibir la mejor intervención probada.
 
Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción.
 
=== Estipulaciones post ensayo ===
34.       Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía '''necesitan una intervención''' que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo. Esta información también se debe proporcionar a los participantes durante el proceso del consentimiento informado.
 
=== Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados ===
35.       Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona.
 
36.       Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de su investigación. Los investigadores tienen el deber de tener a la disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Todas las partes deben aceptar las normas éticas de entrega de información. Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.
 
=== Intervenciones no probadas en la práctica clínica ===
37.       Cuando en la atención de un paciente las intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Tales intervenciones deben ser investigadas posteriormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición del público.
 
'''''*Los párrafos 26, 27, 28 y 29 han sido revisados editorialmente por el Secretariado de la AMM el 5 de mayo de 2015'''''<ref>{{Cita web|url=https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/|título=Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos|fechaacceso=14-04-2020|autor=Asociación Médica Mundial (AMM)|fecha=21-marzo-2017}}</ref>
 
== Conclusiones ==
La [[Declaración de Helsinki]] como resultante de una resolución de la AMM debe ser respetada por todas las organizaciones médicas de los diversos países. Es un documento que afecta a la multitud de ensayos que diariamente se realizan a lo largo y ancho del mundo. Nunca se puede obviar la prudencia cualquiera que sea el hipotético fin a obtener. Como en cualquier acción humana, el fin no es solo el determinante de la acción moral. El elemento decisivo es que la investigación es realizada en personas. Ningún fin social ni avance científico puede hacerse a costa del riesgo extremo de amenazar la [[vida humana]]. El bien común de la sociedad nunca debe ser obtenido a través del riesgo cierto de diversos individuos.
 
La Declaración intenta proteger a la persona y asegurar la finalidad de la medicina que es siempre y solamente la curación, no a cualquier precio sino respetando siempre los principios de dignidad, y autonomía que deben estar en la base de cualquier [[Relación médico-enfermo.|relación médico-paciente]] como es el tipo de la experimentación. La información por parte del médico debe correr paralela al deseo del consentimiento y debe estar presidida por la veracidad. La beneficencia y la justicia no pueden discriminar ante los posibles candidatos.


== '''Principios adicionales en la investigación médica asociados a los tratamientos médicos''' ==
En estos años hemos asistidos a casos conocidos y públicos que no han tenido en cuenta los principios de la Declaración y que incluso han llegado a conmocionar a la opinión pública. Han sido ciertamente reducidos en número, pero no se trata de cantidad. Hoy puede ser que la cantidad a medida que viven inmersos en una conquista a toda costa de resultados científicos puede aumentar. Pero no se trata de cantidades de experimentos o de poblaciones determinadas. Se trata de '''preservar el bien del enfermo''' que es siempre su [[salud]]. Y con ello el bien de la sociedad y el avance de la ciencia. No cualquier forma de avance científico es admisible. No se puede instrumentalizar y usar el conocimiento humano en aras de un genérico avance social como ha ocurrido recientemente en Europa el siglo pasado. Todos los medios serán pocos para proteger al ser humano, el cual ya hace un buen gesto en si mismo en aras del beneficio de todos. Su generosidad debe ser protegida y tutelada con mimo, porque la vida y la salud son los bienes más preciados que existen para él y para el mundo.
## El médico puede asociar la investigación médica con el tratamiento sólo con el límite de la investigación ya sea justificada por un potencial valor preventivo, diagnóstico o terapéutico. Cuando la investigación biomédica está asociada con el tratamiento médico se deben aplicar los estándares adicionales para proteger a los pacientes que son sujetos de investigación.
## Los beneficios, los riesgos, la eficacia de un método nuevo, deben ser valorados en relación con los mejores métodos preventivos,  terapéuticos y de diagnósticos actualmente en uso. No excluye el uso de placebo o la ausencia de tratamiento en los estudios donde no existan métodos de comprobación de la prevención, diagnóstico o terapia.
## Al concluir el estudio, a cada paciente del protocolo se le debe asegurar el acceso a los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos de eficacia probada.
## El médico debe informar al paciente de qué aspectos del tratamiento están relacionados con la investigación. El rechazo de un paciente a participar en un estudio no debe nunca interferir en la relación médico-paciente.
## En el tratamiento de un paciente, donde no existan métodos preventivos seguros, diagnósticos y terapéuticos o éstos se hayan demostrados ineficaces, el médico, con el consentimiento informado del paciente, debe estar libre para usar medios preventivos, diagnósticos y terapéuticos no probados hasta la fecha, si al juicio del médico pueden ofrecer esperanza de salvar la vida, restablecer la salud o aliviar el sufrimiento. Donde sea posible, tales medios deberían ser objetos de una investigación diseñada para valorar la seguridad y eficacia. En todos los casos, las nuevas informaciones al respecto deben ser registradas y donde sea oportuno publicadas.


== '''Breve comentario''' ==
== Otras voces ==
La Declaración de Helsinki como resultante de una resolución de la OMS debe ser respetada por todas las organizaciones médicas de los diversos países. Es un documento que afecta a la multitud de ensayos que diariamente se realizan a lo largo y ancho del mundo. Nunca se puede obviar la prudencia cualquiera que sea el hipotético fin a obtener. Como en cualquier acción humana, el fin no es solo el determinante de la acción moral. El elemento decisivo es que la investigación es realizada en personas. Ningún fin social ni avance científico puede hacerse a costa del riesgo extremo de amenazar la vida humana. El bien común de la sociedad nunca debe ser obtenido a través del riesgo cierto de diversos individuos. La Declaración intenta proteger a la persona y asegurar la finalidad de la medicina que es siempre y solamente la curación, no a cualquier precio sino respetando siempre los principios de dignidad, y autonomía que deben estar en la base de cualquier relación médico-paciente como es el tipo de la experimentación. La información por parte del médico debe correr paralela al deseo del consentimiento y debe estar presidida por la veracidad. La beneficencia y la justicia no pueden discriminar ante los posibles candidatos.
* [[Declaración de Tokio]]
* [[Declaración de Malta]]
* [[Declaración de Lisboa]]
* [[Código de Núremberg]]


En estos años hemos asistidos a casos conocidos y públicos que no han tenido en cuenta los principios de la Declaración y que incluso han llegado a conmocionar a la opinión pública. Han sido ciertamente reducidos en número, pero no se trata de cantidad. Hoy puede ser que la cantidad a medida que vivimos inmersos en una conquista a toda costa de resultados científicos puede aumentar. Pero no se trata de cantidades de experimentos o de poblaciones determinadas. Se trata de preservar el bien del enfermo que es siempre su salud. Y con ello el bien de la sociedad y el avance de la ciencia. No cualquier forma de avance científico es admisible. No se puede instrumentalizar y usar el conocimiento humano en aras de un genérico avance social como ha ocurrido recientemente en Europa el siglo pasado. Todos los medios serán pocos para proteger al ser humano, el cual ya hace un buen gesto en si mismo en aras del beneficio de todos. Su generosidad debe ser protegida y tutelada con mimo, porque la vida y la salud son los bienes más preciados que existen para él y para el mundo.
== Referencias ==
<references />
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[[Categoría:Declaraciones]]
[[Categoría:Investigación con seres humanos]]
[[Categoría:Historia de la Bioética]]

Revisión actual del 16:28 15 jun 2021

Introducción[editar | editar código]

En la actualidad constituye el documento internacional más importante sobre los principios éticos que deben guiar la experimentación sobre la persona[1].

La Declaración de Helsinki es una propuesta de principios éticos para la investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.[2]

La Declaración fue originalmente adoptada en junio de 1964 en Helsinki, Finlandia, y ha sido sometida a cinco revisiones - Venecia, Tokio, Hong Kong, Alemania y la última en Edimburgo- y dos clarificaciones, creciendo considerablemente por esto su longitud de 11 a 37 párrafos[3]. La Declaración es un importante documento en la historia de la investigación ética, como un significativo esfuerzo de la comunidad médica para autorregularse, y forma la base de muchos de los documentos subsecuentes.

La Declaración desarrolla los diez puntos del Código de Núremberg y a ellos les suma la Declaración de Ginebra (1948), un estatuto de deberes éticos para los médicos. La Declaración especifica más detalladamente la investigación clínica, reflejando cambios en la práctica médica desde el término "experimentación humana" usado en el Código de Núremberg.

En la práctica es una declaración que tanto en el espíritu como en la letra, tiene muchos aspectos para ser puestos en práctica.

La Asociación Médica mundial ha elaborado la Declaración de Helsinki como una declaración de principios éticos que constituyan una guía para los médicos y para personal dedicado a la experimentación que investiguen en seres humanos.

Texto de la Declaración[editar | editar código]

1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.

La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo debe ser aplicado con consideración de todos los otros párrafos pertinentes.

2. Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada principalmente a los médicos. La AMM insta a otros involucrados en la investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.

Principios generales[editar | editar código]

3.         La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula «velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”[4] , y el Código Internacional de Ética Médica afirma que: «El médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención médica”[5].

4.         El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.

5.         El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos.

6.         El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.

7.         La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales.

8.         Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de la persona que participa en la investigación.

9.         En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información personal de las personas que participan en investigación. La responsabilidad de la protección de las personas que toman parte en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro profesional de la salud y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.

10.       Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las personas que participan en la investigación establecida en esta Declaración.

11.       La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al mínimo el posible daño al medio ambiente.

12.       La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas apropiadas. La investigación en pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisión de un médico u otro profesional de la salud competente y calificado apropiadamente.

13.       Los grupos que están subrepresentados en la investigación médica deben tener un acceso apropiado a la participación en la investigación.

14.       El médico que combina la investigación médica con la atención médica debe involucrar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que esto acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en el estudio no afectará de manera adversa la salud de los pacientes que toman parte en la investigación.

15.       Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas que son dañadas durante su participación en la investigación.

Riesgos, Costos y Beneficios[editar | editar código]

16.       En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las intervenciones implican algunos riesgos y costos.

La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que participa en la investigación.

17.       Toda investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos y los costos para las personas y los grupos que participan en la investigación, en comparación con los beneficios previsibles para ellos y para otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se investiga.

Se deben implementar medidas para reducir al mínimo los riesgos. Los riesgos deben ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el investigador.

18.       Los médicos no deben involucrarse en estudios de investigación en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria.

Cuando los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados definitivos, los médicos deben evaluar si continúan, modifican o suspenden inmediatamente el estudio.

Grupos y personas vulnerables[editar | editar código]

19.       Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son particularmente vulnerables y pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional.

Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir protección específica.

20.       La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación.

Requisitos científicos y protocolos de investigación[editar | editar código]

21.       La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.

22.       El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos deben describirse claramente y ser justificados en un protocolo de investigación.

El protocolo debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que fueran del caso y debe indicar cómo se han considerado los principios enunciados en esta Declaración. El protocolo debe incluir información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio y la información sobre las estipulaciones para tratar o compensar a las personas que han sufrido daños como consecuencia de su participación en la investigación.

En los ensayos clínicos, el protocolo también debe describir los arreglos apropiados para las estipulaciones después del ensayo.

Comités de ética de investigación[editar | editar código]

23.       El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar debidamente calificado. El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la investigación establecidas en esta Declaración.

El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna enmienda en el protocolo sin la consideración y aprobación del comité. Después que termine el estudio, los investigadores deben presentar un informe final al comité con un resumen de los resultados y conclusiones del estudio.

Privacidad y confidencialidad[editar | editar código]

24.       Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal.

Consentimiento informado[editar | editar código]

La relación médico - paciente ha versado con el tiempo, siendo el respeto, la confianza y la confiabilidad características importantes.

25.       La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a familiares o líderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su consentimiento informado debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente.

26.       En la investigación médica en seres humanos capaces de dar su consentimiento informado, cada participante potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento, estipulaciones post estudio y todo otro aspecto pertinente de la investigación. El participante potencial debe ser informado del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Se debe prestar especial atención a las necesidades específicas de información de cada participante potencial, como también a los métodos utilizados para entregar la información.

Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico u otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente.

Todas las personas que participan en la investigación médica deben tener la opción de ser informadas sobre los resultados generales del estudio.

27.       Al pedir el consentimiento informado para la participación en la investigación, el médico debe poner especial cuidado cuando el participante potencial está vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En una situación así, el consentimiento informado debe ser pedido por una persona calificada adecuadamente y que nada tenga que ver con aquella relación.

28.       Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su consentimiento informado, el médico debe pedir el consentimiento informado del representante legal. Estas personas no deben ser incluidas en la investigación que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a menos que ésta tenga como objetivo promover la salud del grupo representado por el participante potencial y esta investigación no puede realizarse en personas capaces de dar su consentimiento informado y la investigación implica sólo un riesgo y costo mínimos.

29.       Si un participante potencial que toma parte en la investigación considerado incapaz de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo, además del consentimiento del representante legal. El desacuerdo del participante potencial debe ser respetado.

30.       La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de otorgar consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede realizar sólo si la condición física/mental que impide otorgar el consentimiento informado es una característica necesaria del grupo investigado. En estas circunstancias, el médico debe pedir el consentimiento informado al representante legal. Si dicho representante no está disponible y si no se puede retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento informado, siempre que las razones específicas para incluir a individuos con una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado hayan sido estipuladas en el protocolo de la investigación y el estudio haya sido aprobado por un comité de ética de investigación. El consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal.

31.       El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una investigación o su decisión de retirarse nunca debe afectar de manera adversa la relación médico-paciente.

32.       Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos identificables, como la investigación sobre material o datos contenidos en biobancos o depósitos similares, el médico debe pedir el consentimiento informado para la recolección, almacenamiento y reutilización. Podrá haber situaciones excepcionales en las que será imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha investigación. En esta situación, la investigación sólo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por un comité de ética de investigación.

Uso del placebo[editar | editar código]

33.       Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser evaluados mediante su comparación con las mejores intervenciones probadas, excepto en las siguientes circunstancias:

Cuando no existe una intervención probada, el uso de un placebo, o ninguna intervención, es aceptable; o cuando por razones metodológicas científicamente sólidas y convincentes, sea necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención el uso de cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna intervención.

Los pacientes que reciben cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el placebo o ninguna intervención, no correrán riesgos adicionales de daño grave o irreversible como consecuencia de no recibir la mejor intervención probada.

Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción.

Estipulaciones post ensayo[editar | editar código]

34.       Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo. Esta información también se debe proporcionar a los participantes durante el proceso del consentimiento informado.

Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados[editar | editar código]

35.       Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona.

36.       Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de su investigación. Los investigadores tienen el deber de tener a la disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Todas las partes deben aceptar las normas éticas de entrega de información. Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.

Intervenciones no probadas en la práctica clínica[editar | editar código]

37.       Cuando en la atención de un paciente las intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Tales intervenciones deben ser investigadas posteriormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición del público.

*Los párrafos 26, 27, 28 y 29 han sido revisados editorialmente por el Secretariado de la AMM el 5 de mayo de 2015[6]

Conclusiones[editar | editar código]

La Declaración de Helsinki como resultante de una resolución de la AMM debe ser respetada por todas las organizaciones médicas de los diversos países. Es un documento que afecta a la multitud de ensayos que diariamente se realizan a lo largo y ancho del mundo. Nunca se puede obviar la prudencia cualquiera que sea el hipotético fin a obtener. Como en cualquier acción humana, el fin no es solo el determinante de la acción moral. El elemento decisivo es que la investigación es realizada en personas. Ningún fin social ni avance científico puede hacerse a costa del riesgo extremo de amenazar la vida humana. El bien común de la sociedad nunca debe ser obtenido a través del riesgo cierto de diversos individuos.

La Declaración intenta proteger a la persona y asegurar la finalidad de la medicina que es siempre y solamente la curación, no a cualquier precio sino respetando siempre los principios de dignidad, y autonomía que deben estar en la base de cualquier relación médico-paciente como es el tipo de la experimentación. La información por parte del médico debe correr paralela al deseo del consentimiento y debe estar presidida por la veracidad. La beneficencia y la justicia no pueden discriminar ante los posibles candidatos.

En estos años hemos asistidos a casos conocidos y públicos que no han tenido en cuenta los principios de la Declaración y que incluso han llegado a conmocionar a la opinión pública. Han sido ciertamente reducidos en número, pero no se trata de cantidad. Hoy puede ser que la cantidad a medida que viven inmersos en una conquista a toda costa de resultados científicos puede aumentar. Pero no se trata de cantidades de experimentos o de poblaciones determinadas. Se trata de preservar el bien del enfermo que es siempre su salud. Y con ello el bien de la sociedad y el avance de la ciencia. No cualquier forma de avance científico es admisible. No se puede instrumentalizar y usar el conocimiento humano en aras de un genérico avance social como ha ocurrido recientemente en Europa el siglo pasado. Todos los medios serán pocos para proteger al ser humano, el cual ya hace un buen gesto en si mismo en aras del beneficio de todos. Su generosidad debe ser protegida y tutelada con mimo, porque la vida y la salud son los bienes más preciados que existen para él y para el mundo.

Otras voces[editar | editar código]

Referencias[editar | editar código]

  1. Simón Vázquez, Carlos (mayo 2012). «Voz Declaración de Helsinki». Simón Vázquez, Carlos, ed. Nuevo Diccionario de Bioética (2 edición) (Monte Carmelo). 
  2. «Declaración De Helsinki De La AMM – Principios Éticos Para Las Investigaciones Médicas En Seres Humanos». 
  3. Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada por la 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975 35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989 48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996 52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000 Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002 Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013
  4. Asociación Médica Mundial. «Declaración de Ginebra». 
  5. WMA International Code of Medical Ethics Archivado el 25 de agosto de 2012 en la Wayback Machine.
  6. Asociación Médica Mundial (AMM) (21-marzo-2017). «Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos». Consultado el 14-04-2020.