Edición de «Ensayo clínico»

== Introducción ==
[[Archivo:Cientifico.png|miniaturadeimagen|Un ensayo clínico es una investigación médica realizada en personas, que participan voluntariamente en estos estudios.]]
El ensayo clínico es la principal '''herramienta''' para '''demostrar''' la '''eficacia''' y '''seguridad''' de una intervención terapéutica, diagnóstica o preventiva.  

Al mismo tiempo, sus '''características metodológicas pueden plantear problemas éticos'''.  

Por ello, es necesario establecer  unas '''condiciones''' que permitan que el respeto a los sujetos prevalezca sobre los intereses científicos, sociales o económicos. 

== Ensayos clínicos ==
Los ensayos clínicos constituyen un '''elemento básico de la investigación''', especialmente complejo por sus connotaciones éticas, legales y sociales.

Evidentemente, la '''seguridad''' de los '''pacientes''' que van a recibir un nuevo medicamento '''no debe comprometerse''' de ninguna manera.

La observación rigurosa de los estándares de BPC<ref>{{Cita web|url=https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/buena-practica-clinica/|título=Buena práctica clínica}}</ref> en la realización de un ensayo clínico es esencial para '''asegurar''' la '''protección''' de los '''pacientes''' y la veracidad de los resultados. Es por ello que el Dr. Jesús Villar asegura que, antes de comenzar un ensayo clínico los investigadores deben ser conscientes de los requerimientos necesarios para su buen desarrollo.<ref name=":0">{{Cita libro|apellidos=Villar|nombre=Jesús|enlaceautor=|título=Conceptos fundamentales sobre investigación sanitaria|url=|fechaacceso=|año=2003 - 2005|editorial=Máster de Bioética de Canarias|isbn=|editor=|ubicación=Tenerife|página=1 - 16|idioma=|capítulo=}}</ref>

Es obligatorio que se '''notifique''' de '''acontecimientos''' '''adversos'''. Aquellos eventos graves y/o anomalías inesperadas detectadas en los laboratorios identificados en el protocolo como críticas dentro de las evaluaciones de seguridad, deberán ser comunicadas al monitor de acuerdo con los requerimientos y dentro de los períodos de tiempo especificados en el protocolo.<ref name=":0" />

Es posible señala Villar que, la '''autorización''' del ensayo se '''suspenderá''' o revocará '''si''' se '''viola''' la '''ley''', si se alteran las condiciones de su autorización, si no se cumplen los principios éticos, para proteger a los sujetos del ensayo, en defensa de la salud pública.

== Características metodológicas ==
Según Miguel Ruíz Canela, el ensayo clínico es un  estudio de tipo experimental; es decir, el investigador no es un mero observador, sino que '''interviene''' para establecer las '''condiciones''' necesarias de la '''investigación'''.<ref name=":1">{{Cita libro|apellidos=Simón Vázquez|nombre=Carlos|enlaceautor=|título=Voz:Ensayo clínico, Nuevo Diccionario de Bióetica|url=|fechaacceso=|año=Mayo 2012|editorial=Monte Carmelo|isbn=978-84-8353-475-5.|editor=Ruiz Canela, Miguel|ubicación=|página=|idioma=|capítulo=}}</ref> 

De hecho, sus características metodológicas le convierten en la mejor '''herramienta''' para '''establecer''' '''inferencias''' '''causales''' cuando se relaciona un tratamiento con una enfermedad. Entre estas características metodológicas se encuentra:
* Los '''ensayos clínicos''' suelen ser '''controlados'''; es decir, están formados al menos por dos grupos de sujetos que reciben distintas intervenciones. 
* Un ensayo formado por dos grupos de pacientes, unos recibirán el '''tratamiento''' '''convencional''' o placebo (grupo control) y '''otros''' el '''nuevo''' '''fármaco''' (grupo experimental). 
* Otra característica de estos estudios es especificar las '''condiciones''' de '''tratamiento''', como las intervenciones y dosis permitidas, en un protocolo inicial. 
* El método de asignación de los pacientes a un grupo se realiza mediante un procedimiento aleatorio. Este procedimiento, siempre que el tamaño de muestra sea suficiente, permite que al inicio del estudio ambos grupos sean comparables en las '''distintas''' '''variables''' (edad, sexo, distintos parámetros bioquímicos, etc.) excepto en la intervención. De este modo, se puede demostrar que las diferencias entre ambos grupos son debidas probablemente al distinto tratamiento que reciben.
La evaluación de los resultados se realiza habitualmente de forma enmascarada. En este caso, el '''investigador''' '''no conoce''' el '''tratamiento''' que ha recibido el '''sujeto''' que está '''evaluando'''; de este modo se evita el sesgo de evaluación por el cual la valoración de los resultados podría verse influida al conocer si el paciente es tratado con el fármaco control o experimental.<ref name=":1" /> 

De igual forma, también se puede enmascarar el tratamiento a los pacientes. Cuando la intervención se oculta solo a uno de los grupos se denomina '''simple ciego''' y cuando es a ambos, '''doble ciego'''.

Explica Ruíz que Inicialmente, el ensayo clínico que reúne todas estas características, sería un '''ensayo''' '''aleatorizado''', doble ciego y controlado frente a [[placebo]], es el tipo de investigación idóneo para demostrar en el ámbito clínico la relación causa-efecto.<ref name=":1" />  

De hecho, la importancia de este tipo de investigación para la obtención de fármacos más seguros y eficaces ha quedado patente desde sus inicios hace más de 50 años. No obstante, si bien es el mejor método, su aplicación '''no siempre''' será '''posible''' por '''motivos''' '''éticos'''. 

=== Desarrollo de la Investigación ===
'''Planificación:''' La investigación científica precisa de una gran cantidad de tiempo para su buen fin. Es necesario '''planificar''' el desarrollo de la investigación en '''todas''' sus '''facetas''' para asegurar la realización de la misma. 

Es '''fundamental''' la '''interacción''' entre los '''investigadores''' del '''proyecto''', y por ello deben realizarse reuniones periódicas y frecuentes para la valoración del estado de la investigación, el análisis y solución de los potenciales problemas y la revisión de los resultados.<ref name=":0" />

=== Recogida y almacenamiento de datos ===
[[Archivo:Archivo.jpg|miniaturadeimagen|El almacenamiento de los datos se realiza en el lugar donde fueron generados, los investigadores deben realizar copias para su propio uso.]]
Según el Dr. Jesús Villar, los '''investigadores''' deben ser explícitamente '''instruidos''' en los medios adecuados para la '''recogida''' de los '''datos''' de la investigación.<ref name=":0" />

Los datos deben ser '''perfectamente''' '''entendibles''' para, dado el caso, su revisión, verificación y análisis por investigadores no vinculados directamente a la investigación.

Por otra parte Villar asegura que, los datos deben ser archivados el tiempo suficiente para su consulta. En el caso de ser publicados, se recomienda que el período mínimo de '''archivo''' sea al menos de '''5 años''' desde la fecha de su publicación, pero para determinados tipos de '''investigación''' como la '''clínica''', '''15 años''' puede ser lo más apropiado.<ref name=":0" />

=== Análisis y resultados ===
La obtención de resultados válidos es el '''fin''' de la '''investigación científica'''. 

Uno de los aspectos fundamentales para asegurar dicha '''validez''' es la '''aplicación''' de las apropiadas herramientas en el análisis de los datos (tests estadísticos de significación, etc.). Además, la comunicación de los métodos y resultados debe ser clara.<ref name=":0" />

=== Publicación de resultados ===
El Dr. Villar manifiesta que, la '''publicación''' de los resultados es el '''paso''' '''final''' en el proceso de la investigación científica.<ref name=":0" />

El proceso de dar a conocer los resultados se fundamenta en una '''experiencia colectiva''' basada en compartir los conocimientos aceptando unas condiciones preestablecidas.

En general, existe consenso acerca de que el investigador que '''concibió''', '''diseñó''' y '''puso''' en '''marcha''' el proyecto es el que debe recibir el '''mayor reconocimiento'''.

La participación exclusivamente en la obtención de fondos o en la recogida de datos o la supervisión general del grupo de investigación '''no justifica la autoría'''.

El '''orden''' de los '''autores''' dependerá de la '''decisión''' adoptada por los coautores de forma conjunta.<ref name=":0" />

=== El consentimiento informado ===
{{AP|Consentimiento informado}}
Las normas para la realización de ensayos implican la necesidad de contar con la '''obtención''' del '''consentimiento''' previo, libre e informado de las '''personas''' que van a ser incluidas en una '''investigación''', ya sean sanas o enfermas, afirma Villar. 

Esta es probablemente una de las '''responsabilidades''' más '''delicadas''' que '''recaen''' sobre el '''investigador'''. La información, la comprensión y la voluntariedad ([[autonomía]]) deben constituirse como los elementos fundamentales que caractericen el consentimiento informado.<ref name=":0" />

== Necesidad de una valoración ética ==
El ensayo clínico requiere una cuidadosa valoración ética debido a su propia metodología. No hay que olvidar que en esta situación la '''relación''' '''investigador-sujeto''' es '''distinta''' a la que se establece entre el '''[[Relación médico-enfermo.|médico y el paciente]]'''.  
[[Archivo:Papeles.jpg|miniaturadeimagen|Los investigadores tienen la obligación de alcanzar y mantener los más altos estándares de honestidad intelectual.<ref name=":0" />]]
El Dr. Jesús Villar confirma que, por el hecho de ser una investigación, su objetivo primario es el '''avance''' del '''conocimiento''' '''científico'''; de ahí que la atención a los pacientes se condicione a los requisitos metodológicos (asignación aleatoria, evaluación ciega, etc.) que son los que dan validez a este tipo de estudios.  

Es por ello que, '''el/los investigadores''' deben considerarse con '''objetividad científica''', incluyendo valores o creencias de diversas índoles como: filosófico, religioso, cultural, económico o político, para que de esta manera se pueda generar parcialidad en la exactitud, objetividad y equilibrio en la interpretación de los datos.<ref name=":0" /> 

'''La cualificación''' es necesaria para todos los investigadores que participan en un trabajo de investigación deben estar cualificados para la realización del mismo. Para '''asegurarse''' que todas las '''personas''' que participan en el proyecto, además de estar perfectamente '''cualificadas''', están debidamente '''informados''' de los procedimientos, objetivos y las exigencias de éste.<ref name=":0" /> 

Diversos documentos internacionales han recogido los principios éticos que deben estar presentes en una investigación con seres humanos; puede tomarse el ejemplo de España, donde los ensayos clínicos están regulados por un Real Decreto publicado en 2004. Los principales aspectos éticos que toman en cuenta y puede mencionarse brevemente son los siguientes:<sup>.</sup> 

====== Respeto al sujeto de investigación ======
El artículo 5 de la [[Declaración de Helsinki]] señala que ''“la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad''”. De este modo, un '''punto''' de '''referencia''' '''básico''' durante el diseño y realización del ensayo clínico es el respeto de los sujetos de investigación.

====== Validez científica ======
[[Archivo:Papers.jpg|miniaturadeimagen|Todos y cada uno de los ensayos clínicos que se llevan a cabo deben estar regidos por un protocolo donde se describe el plan que seguirá dicho estudio.]]
La calidad metodológica es una condición ''sine qua non'' para considerar ético un ensayo clínico. Si su calidad es deficiente, se debilita o anula la capacidad para demostrar la '''relación''' '''causa'''-'''efecto''' '''planteada,''' Explica Ruíz.<ref name=":1" />  

Esto supone '''malgastar''' los '''recursos''' que se destinan a la investigación biomédica. Y lo que es más importante, se somete a los sujetos a riesgos innecesarios y se les hace perder el tiempo.<ref name=":1" />  

====== Relación riesgo‑beneficio favorable ======
Un requisito en los ensayos clínicos es que el '''riesgo''' al que se '''sometan''' los '''sujetos''' sea '''mínimo'''.  

Esto exige la realización de '''estudios''' '''previos''' en laboratorio y con animales en los cuales se valoran aspectos relacionados con su seguridad y mecanismo de acción.<ref name=":1" /> 

====== Selección de los sujetos ======
La selección de los sujetos debe ser conforme a un '''reparto''' social '''justo''' de los '''riesgos''' y '''beneficios''' que se derivan del ensayo.

====== Conflicto de intereses ======
Un conflicto de intereses se da cuando el juicio profesional sobre un '''interés primario''' (salud de los pacientes o validez de la investigación) se ve influido de forma indebida por un '''interés secundario''' (beneficio económico o prestigio).<ref name=":1" /> 

====== Los comités éticos de investigación clínica ======
Los comités éticos de investigación clínica son los encargados de '''evaluar''' la '''calidad''' '''ética''' y '''metodológica''' de los ensayos clínicos. Una característica esencial es su independencia respecto al grupo que realiza la investigación, comenta Ruíz.<ref name=":1" />

== Otras voces ==
* [[Ética]]
* [[Acto médico]]
* [[Derechos humanos]]
* [[Comités éticos de investigación clínica]]

== Texto de referencia ==
* Ruiz Canela, Miguel  (Mayo 2012). «Voz:Ensayo clínico». Simón Vázquez, Carlos, ed. ''Nuevo Diccionario de Bióetica'' (2 edición) (Monte Carmelo). <small>[[ISBN]] [[Especial:FuentesDeLibros/978-84-8353-475-5|978-84-8353-475-5]]</small>.

== Bibliografía ==

* {{cita publicación |apellidos=Miké |nombre=V. |enlaceautor= |año=1989 |título=Philosophers Assess Randomized Clinical Trials: The Need for Dialogue |publicación=Controlled Clinical Trials  |volumen=10 |número= |páginas=524 |ubicación= |editorial= |issn= |fechaacceso=|url=|fecha=|doi=10.1016/0197-2456(89)90066-4|pmid=}}

* {{cita libro |apellido1=Pocock |nombre1=S.J. |enlaceautor= |título=Sperimentazioni cliniche. Un aproccio pratico |url= |fechaacceso= |idioma= |otros= |edición= |año=1986|editor= |editorial=Centro scientifico torinese |ubicación=Turín |isbn= |capítulo= |páginas=|cita=}}

== Referencias ==
<references />
[[Categoría:Conceptos básicos]]
[[Categoría:Ética de la investigación]]
@@ Línea 117: / Línea 117: @@
 * {{cita libro |apellido1=Pocock |nombre1=S.J. |enlaceautor= |título=Sperimentazioni cliniche. Un aproccio pratico |url= |fechaacceso= |idioma= |otros= |edición= |año=1986|editor= |editorial=Centro scientifico torinese |ubicación=Turín |isbn= |capítulo= |páginas=|cita=}}
-* {{cita libro |apellido1=Code of Federal Regulations: 45 CRF 46 |nombre1= |enlaceautor= |título=Department of Health and Human Services. Protection of human subjects |url=https://www.hhs.gov/ |fechaacceso=3 de julio de 2020 |idioma= |otros= |edición= |año=|editor= |editorial= |ubicación= |isbn= |capítulo= |páginas=|cita=}}
-* {{cita libro |apellido1=Royal College of Physicians |nombre1= |enlaceautor= |título=Guidelines on the practice of ethics
-committees in medical research involving human subjects |url=https://cdn.shopify.com/s/files/1/0924/4392/files/guidelines-practice-ethics-committees-medical-research.pdf |fechaacceso=3 de julio de 2020 |idioma= |otros= |edición=4ta |año=1996|editor= |editorial=The Royal College of Physicians of London |ubicación= |isbn=978-1-86016-311-1 |capítulo= |páginas=|cita=}}
-* {{cita publicación |apellidos= |nombre= |enlaceautor= |año=1990 |título=Good Clinical Practice for Trials on Medicinal Products in the European Community: CPMP Working Party on Efficacy of Medicinal Products |publicación= Pharmacology & Toxicology |volumen=67 |número= |páginas=361-373 |ubicación=Brussels|editorial= |DOI=10.1111/j.1600-0773.1990.tb00847.x |url=https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/j.1600-0773.1990.tb00847.x |fechaacceso=3 de julio de 2020}}
-* {{cita publicación |apellidos=Thompson |nombre=D.F. |enlaceautor= |año=Agosto de 1993 |título=Understanding Financial Conflicts of Interest  |publicación=N Engl J Med |volumen=329 |número=8 |páginas=573-6 |ubicación= |DOI=10.1056/NEJM199308193290812 |PMID=8336759 |url= |fechaacceso=}}
-* {{cita publicación |apellidos1=Witt |nombre1=M.D |apellidos2=Gostin |nombre2=L.O|apellido3=PharmD |nombre3=J.D|apellidos4=Lawrence |nombre4=O.|año=Febrero de 1994 |título=Conflict of Interest Dilemmas in Biomedical Research |publicación=JAMA |volumen=7 |número=271 |páginas=547-51 |ubicación= |editorial= |PMID=8301771 |url=https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/365201 |fechaacceso=3 de julio de 2020}}
-* {{cita publicación |apellidos=The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research |nombre= |enlaceautor= |año=18 de abril de 1979|título=The Belmont Report |publicación=Department of Health, Education, and Welfare |volumen= |número= |páginas= |ubicación=Washington DC |url=https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/read-the-belmont-report/index.html |fechaacceso=3 de julio de 2020}}
-* {{cita publicación |apellidos=Ministerio de Sanidad y Consumo |nombre= |enlaceautor= |año=13 de mayo de 1993 |título=Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos |publicación= |volumen= |número=114 |páginas= |ubicación=España |editorial= |issn= |url=https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-1993-12483 |fechaacceso=3 de julio de 2020}}
-* {{cita publicación |apellidos=Official Journal of the European Communities |nombre= |enlaceautor= |año=2001 |título=Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council, of 4 April 2001 |publicación= |volumen= |número= |páginas= |ubicación=Luxembourg |editorial= |issn= |url=https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32001L0020 |fechaacceso=3 de julio de 2020}}
-* {{cita libro |apellidos1=Hutchinson |nombre1=D.R. |apellidos2=Martinez Trueba |nombre2=A.|enlaceautor= |título=Guía Práctica de GCP para investigadores  |url= |fechaacceso= |idioma= |otros= |edición=2da |año=1993|editor= |editorial= Brookwood Medical Publications Ltd|ubicación=UK |isbn= |capítulo= |páginas=|cita=}}
-* {{cita publicación |apellido1=Official Journal of the European Communities |nombre1= |enlaceautor= |año=1991 |título=Clinical Documentation. Document L 270/48 |publicación= |volumen= |número= |páginas=Parte 4 |ubicación=Brussels |editorial= |issn= |url= |fechaacceso=}}
-* {{cita publicación |apellidos=Camí |nombre=Jordi |enlaceautor= |año=2001 |título=Evaluación de la investigación biomédica |publicación=Med Clin  |volumen=117|número=13 |páginas=510-513 |ubicación=Barcelona |editorial= |DOI=10.1016/S0025-7753(01)72158-6 |url=https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0025775301721586 |fechaacceso=3 de julio de 2020}}
-* {{cita libro |apellido1= Villar |nombre1= Jesús |enlaceautor= |título=Conceptos fundamentales sobre investigación sanitaria |url= |fechaacceso= |idioma= |otros= |edición= |año=2003 - 205|editor= |editorial=Máster de Bioética de Canarias |ubicación=Tenerife |isbn= |capítulo= |páginas=|cita=}}
 == Referencias ==