Edición de «Ensayo clínico»
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La observación rigurosa de los estándares de BPC<ref>{{Cita web|url=https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/buena-practica-clinica/|título=Buena práctica clínica}}</ref> en la realización de un ensayo clínico es esencial para '''asegurar''' la '''protección''' de los '''pacientes''' y la veracidad de los resultados. Es por ello que el Dr. Jesús Villar asegura que, antes de comenzar un ensayo clínico los investigadores deben ser conscientes de los requerimientos necesarios para su buen desarrollo.<ref name=":0">{{Cita libro|apellidos=Villar|nombre=Jesús|enlaceautor=|título=Conceptos fundamentales sobre investigación sanitaria|url=|fechaacceso=|año=2003 - 2005|editorial=Máster de Bioética de Canarias|isbn=|editor=|ubicación=Tenerife|página=1 - 16|idioma=|capítulo=}}</ref> | La observación rigurosa de los estándares de BPC<ref>{{Cita web|url=https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/buena-practica-clinica/|título=Buena práctica clínica}}</ref> en la realización de un ensayo clínico es esencial para '''asegurar''' la '''protección''' de los '''pacientes''' y la veracidad de los resultados. Es por ello que el Dr. Jesús Villar asegura que, antes de comenzar un ensayo clínico los investigadores deben ser conscientes de los requerimientos necesarios para su buen desarrollo.<ref name=":0">{{Cita libro|apellidos=Villar|nombre=Jesús|enlaceautor=|título=Conceptos fundamentales sobre investigación sanitaria|url=|fechaacceso=|año=2003 - 2005|editorial=Máster de Bioética de Canarias|isbn=|editor=|ubicación=Tenerife|página=1 - 16|idioma=|capítulo=}}</ref> | ||
Villar menciona que debe '''notificarse''' de '''acontecimientos''' '''adversos'''. Aquellos eventos graves y/o anomalías inesperadas detectadas en los laboratorios identificados en el protocolo como críticas dentro de las evaluaciones de seguridad, deberán ser comunicadas al monitor de acuerdo con los requerimientos y dentro de los períodos de tiempo especificados en el protocolo. | |||
Es posible señala Villar que, la '''autorización''' del ensayo se '''suspenderá''' o revocará '''si''' se '''viola''' la '''ley''', si se alteran las condiciones de su autorización, si no se cumplen los principios éticos, para proteger a los sujetos del ensayo, en defensa de la salud pública. | Es posible señala Villar que, la '''autorización''' del ensayo se '''suspenderá''' o revocará '''si''' se '''viola''' la '''ley''', si se alteran las condiciones de su autorización, si no se cumplen los principios éticos, para proteger a los sujetos del ensayo, en defensa de la salud pública. | ||
== Características metodológicas == | == Características metodológicas == | ||
El ensayo clínico es un estudio de tipo experimental; es decir, el investigador no es un mero observador, sino que '''interviene''' para establecer las '''condiciones''' necesarias de la '''investigación'''. | |||
De hecho, sus características metodológicas le convierten en la mejor '''herramienta''' para '''establecer''' '''inferencias''' '''causales''' cuando se relaciona un tratamiento con una enfermedad. Entre estas características metodológicas se encuentra: | De hecho, sus características metodológicas le convierten en la mejor '''herramienta''' para '''establecer''' '''inferencias''' '''causales''' cuando se relaciona un tratamiento con una enfermedad. Entre estas características metodológicas se encuentra: | ||
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* Otra característica de estos estudios es especificar las '''condiciones''' de '''tratamiento''', como las intervenciones y dosis permitidas, en un protocolo inicial. | * Otra característica de estos estudios es especificar las '''condiciones''' de '''tratamiento''', como las intervenciones y dosis permitidas, en un protocolo inicial. | ||
* El método de asignación de los pacientes a un grupo se realiza mediante un procedimiento aleatorio. Este procedimiento, siempre que el tamaño de muestra sea suficiente, permite que al inicio del estudio ambos grupos sean comparables en las '''distintas''' '''variables''' (edad, sexo, distintos parámetros bioquímicos, etc.) excepto en la intervención. De este modo, se puede demostrar que las diferencias entre ambos grupos son debidas probablemente al distinto tratamiento que reciben. | * El método de asignación de los pacientes a un grupo se realiza mediante un procedimiento aleatorio. Este procedimiento, siempre que el tamaño de muestra sea suficiente, permite que al inicio del estudio ambos grupos sean comparables en las '''distintas''' '''variables''' (edad, sexo, distintos parámetros bioquímicos, etc.) excepto en la intervención. De este modo, se puede demostrar que las diferencias entre ambos grupos son debidas probablemente al distinto tratamiento que reciben. | ||
La evaluación de los resultados se realiza habitualmente de forma enmascarada. En este caso, el '''investigador''' '''no conoce''' el '''tratamiento''' que ha recibido el '''sujeto''' que está '''evaluando'''; de este modo se evita el sesgo de evaluación por el cual la valoración de los resultados podría verse influida al conocer si el paciente es tratado con el fármaco control o experimental. | La evaluación de los resultados se realiza habitualmente de forma enmascarada. En este caso, el '''investigador''' '''no conoce''' el '''tratamiento''' que ha recibido el '''sujeto''' que está '''evaluando'''; de este modo se evita el sesgo de evaluación por el cual la valoración de los resultados podría verse influida al conocer si el paciente es tratado con el fármaco control o experimental. | ||
De igual forma, también se puede enmascarar el tratamiento a los pacientes. Cuando la intervención se oculta solo a uno de los grupos se denomina '''simple ciego''' y cuando es a ambos, '''doble ciego'''. | De igual forma, también se puede enmascarar el tratamiento a los pacientes. Cuando la intervención se oculta solo a uno de los grupos se denomina '''simple ciego''' y cuando es a ambos, '''doble ciego'''. | ||
Inicialmente, el ensayo clínico que reúne todas estas características, sería un '''ensayo''' '''aleatorizado''', doble ciego y controlado frente a placebo, es el tipo de investigación idóneo para demostrar en el ámbito clínico la relación causa-efecto. | |||
De hecho, la importancia de este tipo de investigación para la obtención de fármacos más seguros y eficaces ha quedado patente desde sus inicios hace más de 50 años. No obstante, si bien es el mejor método, su aplicación '''no siempre''' será '''posible''' por '''motivos''' '''éticos'''. | De hecho, la importancia de este tipo de investigación para la obtención de fármacos más seguros y eficaces ha quedado patente desde sus inicios hace más de 50 años. No obstante, si bien es el mejor método, su aplicación '''no siempre''' será '''posible''' por '''motivos''' '''éticos'''. | ||
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=== Recogida y almacenamiento de datos === | === Recogida y almacenamiento de datos === | ||
[[Archivo:Archivo.jpg|miniaturadeimagen|El almacenamiento de los datos se realiza en el lugar donde fueron generados, los investigadores deben realizar copias para su propio uso.]] | [[Archivo:Archivo.jpg|miniaturadeimagen|El almacenamiento de los datos se realiza en el lugar donde fueron generados, los investigadores deben realizar copias para su propio uso.]] | ||
Según el Dr. Jesús Villar, los '''investigadores''' deben ser explícitamente '''instruidos''' en los medios adecuados para la '''recogida''' de los '''datos''' de la investigación. | Según el Dr. Jesús Villar, los '''investigadores''' deben ser explícitamente '''instruidos''' en los medios adecuados para la '''recogida''' de los '''datos''' de la investigación. | ||
Los datos deben ser '''perfectamente''' '''entendibles''' para, dado el caso, su revisión, verificación y análisis por investigadores no vinculados directamente a la investigación. | Los datos deben ser '''perfectamente''' '''entendibles''' para, dado el caso, su revisión, verificación y análisis por investigadores no vinculados directamente a la investigación. | ||
| Línea 53: | Línea 53: | ||
=== Publicación de resultados === | === Publicación de resultados === | ||
El Dr. Villar manifiesta que, la '''publicación''' de los resultados es el '''paso''' '''final''' en el proceso de la investigación científica. | El Dr. Villar manifiesta que, la '''publicación''' de los resultados es el '''paso''' '''final''' en el proceso de la investigación científica. | ||
El proceso de dar a conocer los resultados se fundamenta en una '''experiencia colectiva''' basada en compartir los conocimientos aceptando unas condiciones preestablecidas. | El proceso de dar a conocer los resultados se fundamenta en una '''experiencia colectiva''' basada en compartir los conocimientos aceptando unas condiciones preestablecidas. | ||
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Las normas para la realización de ensayos implican la necesidad de contar con la '''obtención''' del '''consentimiento''' previo, libre e informado de las '''personas''' que van a ser incluidas en una '''investigación''', ya sean sanas o enfermas, afirma Villar. | Las normas para la realización de ensayos implican la necesidad de contar con la '''obtención''' del '''consentimiento''' previo, libre e informado de las '''personas''' que van a ser incluidas en una '''investigación''', ya sean sanas o enfermas, afirma Villar. | ||
Esta es probablemente una de las '''responsabilidades''' más '''delicadas''' que '''recaen''' sobre el '''investigador'''. La información, la comprensión y la voluntariedad ( | Esta es probablemente una de las '''responsabilidades''' más '''delicadas''' que '''recaen''' sobre el '''investigador'''. La información, la comprensión y la voluntariedad (autonomía) deben constituirse como los elementos fundamentales que caractericen el consentimiento informado.<ref name=":0" /> | ||
== Necesidad de una valoración ética == | == Necesidad de una valoración ética == | ||
El ensayo clínico requiere una cuidadosa valoración ética debido a su propia metodología. No hay que olvidar que en esta situación la '''relación''' '''investigador-sujeto''' es '''distinta''' a la que se establece entre el ''' | El ensayo clínico requiere una cuidadosa valoración ética debido a su propia metodología. No hay que olvidar que en esta situación la '''relación''' '''investigador-sujeto''' es '''distinta''' a la que se establece entre el '''médico y el paciente'''. | ||
[[Archivo:Papeles.jpg|miniaturadeimagen|Los investigadores tienen la obligación de alcanzar y mantener los más altos estándares de honestidad intelectual.<ref name=":0" />]] | [[Archivo:Papeles.jpg|miniaturadeimagen|Los investigadores tienen la obligación de alcanzar y mantener los más altos estándares de honestidad intelectual.<ref name=":0" />]] | ||
El Dr. Jesús Villar confirma que, por el hecho de ser una investigación, su objetivo primario es el '''avance''' del '''conocimiento''' '''científico'''; de ahí que la atención a los pacientes se condicione a los requisitos metodológicos (asignación aleatoria, evaluación ciega, etc.) que son los que dan validez a este tipo de estudios. | El Dr. Jesús Villar confirma que, por el hecho de ser una investigación, su objetivo primario es el '''avance''' del '''conocimiento''' '''científico'''; de ahí que la atención a los pacientes se condicione a los requisitos metodológicos (asignación aleatoria, evaluación ciega, etc.) que son los que dan validez a este tipo de estudios. | ||
Es por ello que, '''el/los investigadores''' deben considerarse con '''objetividad científica''', incluyendo valores o creencias de diversas índoles como: filosófico, religioso, cultural, económico o político, para que de esta manera se pueda generar parcialidad en la exactitud, objetividad y equilibrio en la interpretación de los datos. | Es por ello que, '''el/los investigadores''' deben considerarse con '''objetividad científica''', incluyendo valores o creencias de diversas índoles como: filosófico, religioso, cultural, económico o político, para que de esta manera se pueda generar parcialidad en la exactitud, objetividad y equilibrio en la interpretación de los datos, Explica Villar. | ||
'''La cualificación''' es necesaria para todos los investigadores que participan en un trabajo de investigación deben estar cualificados para la realización del mismo. Para '''asegurarse''' que todas las '''personas''' que participan en el proyecto, además de estar perfectamente '''cualificadas''', están debidamente '''informados''' de los procedimientos, objetivos y las exigencias de éste.<ref name=":0" /> | '''La cualificación''' es necesaria para todos los investigadores que participan en un trabajo de investigación deben estar cualificados para la realización del mismo. Para '''asegurarse''' que todas las '''personas''' que participan en el proyecto, además de estar perfectamente '''cualificadas''', están debidamente '''informados''' de los procedimientos, objetivos y las exigencias de éste.<ref name=":0" /> | ||
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====== Validez científica ====== | ====== Validez científica ====== | ||
[[Archivo:Papers.jpg|miniaturadeimagen|Todos y cada uno de los ensayos clínicos que se llevan a cabo deben estar regidos por un protocolo donde se describe el plan que seguirá dicho estudio.]] | [[Archivo:Papers.jpg|miniaturadeimagen|Todos y cada uno de los ensayos clínicos que se llevan a cabo deben estar regidos por un protocolo donde se describe el plan que seguirá dicho estudio.]] | ||
La calidad metodológica es una condición ''sine qua non'' para considerar ético un ensayo clínico. Si su calidad es deficiente, se debilita o anula la capacidad para demostrar la '''relación''' '''causa'''-'''efecto''' '''planteada | La calidad metodológica es una condición ''sine qua non'' para considerar ético un ensayo clínico. Si su calidad es deficiente, se debilita o anula la capacidad para demostrar la '''relación''' '''causa'''-'''efecto''' '''planteada'''. | ||
Esto supone '''malgastar''' los '''recursos''' que se destinan a la investigación biomédica. Y lo que es más importante, se somete a los sujetos a riesgos innecesarios y se les hace perder el tiempo. | Esto supone '''malgastar''' los '''recursos''' que se destinan a la investigación biomédica. Y lo que es más importante, se somete a los sujetos a riesgos innecesarios y se les hace perder el tiempo. | ||
====== Relación riesgo‑beneficio favorable ====== | ====== Relación riesgo‑beneficio favorable ====== | ||
Un requisito en los ensayos clínicos es que el '''riesgo''' al que se '''sometan''' los '''sujetos''' sea '''mínimo'''. | Un requisito en los ensayos clínicos es que el '''riesgo''' al que se '''sometan''' los '''sujetos''' sea '''mínimo'''. | ||
Esto exige la realización de '''estudios''' '''previos''' en laboratorio y con animales en los cuales se valoran aspectos relacionados con su seguridad y mecanismo de acción. | Esto exige la realización de '''estudios''' '''previos''' en laboratorio y con animales en los cuales se valoran aspectos relacionados con su seguridad y mecanismo de acción. | ||
====== Selección de los sujetos ====== | ====== Selección de los sujetos ====== | ||
| Línea 98: | Línea 98: | ||
====== Conflicto de intereses ====== | ====== Conflicto de intereses ====== | ||
Un conflicto de intereses se da cuando el juicio profesional sobre un '''interés primario''' (salud de los pacientes o validez de la investigación) se ve influido de forma indebida por un '''interés secundario''' (beneficio económico o prestigio). | Un conflicto de intereses se da cuando el juicio profesional sobre un '''interés primario''' (salud de los pacientes o validez de la investigación) se ve influido de forma indebida por un '''interés secundario''' (beneficio económico o prestigio). | ||
====== Los comités éticos de investigación clínica ====== | ====== Los comités éticos de investigación clínica ====== | ||
Los comités éticos de investigación clínica son los encargados de '''evaluar''' la '''calidad''' '''ética''' y '''metodológica''' de los ensayos clínicos. Una característica esencial es su independencia respecto al grupo que realiza la investigación | Los comités éticos de investigación clínica son los encargados de '''evaluar''' la '''calidad''' '''ética''' y '''metodológica''' de los ensayos clínicos. Una característica esencial es su independencia respecto al grupo que realiza la investigación. | ||
== Otras voces == | == Otras voces == | ||
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* {{cita libro |apellido1=Pocock |nombre1=S.J. |enlaceautor= |título=Sperimentazioni cliniche. Un aproccio pratico |url= |fechaacceso= |idioma= |otros= |edición= |año=1986|editor= |editorial=Centro scientifico torinese |ubicación=Turín |isbn= |capítulo= |páginas=|cita=}} | * {{cita libro |apellido1=Pocock |nombre1=S.J. |enlaceautor= |título=Sperimentazioni cliniche. Un aproccio pratico |url= |fechaacceso= |idioma= |otros= |edición= |año=1986|editor= |editorial=Centro scientifico torinese |ubicación=Turín |isbn= |capítulo= |páginas=|cita=}} | ||
== Referencias == | == Referencias == | ||
