Edición de «Historia de la ética en investigación con seres humanos»
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[[Archivo:Historia.jpg|miniaturadeimagen|Una mirada a la historia de la investigación con seres humanos revela que la ética (al menos entendida como el ''ethos'' de una comunidad) ha estado siempre presente de uno u otro modo.<ref name=":1">{{Cita libro|apellidos=Álvarez Díaz|nombre=Jorge|enlaceautor=|título=Historia de la ética en investigación con seres humanos|url=|fechaacceso=|año=23 de marzo de 2006|editorial=Manual de Bioética|isbn=|editor=|ubicación=|página=|idioma=|capítulo=|apellidos2=Lolas Stepke|nombre2=Fernando|apellidos3=Outomuro|nombre3=Delia}}</ref>]] | [[Archivo:Historia.jpg|miniaturadeimagen|Una mirada a la historia de la investigación con seres humanos revela que la ética (al menos entendida como el ''ethos'' de una comunidad) ha estado siempre presente de uno u otro modo.<ref name=":1">{{Cita libro|apellidos=Álvarez Díaz|nombre=Jorge|enlaceautor=|título=Historia de la ética en investigación con seres humanos|url=|fechaacceso=|año=23 de marzo de 2006|editorial=Manual de Bioética|isbn=|editor=|ubicación=|página=|idioma=|capítulo=|apellidos2=Lolas Stepke|nombre2=Fernando|apellidos3=Outomuro|nombre3=Delia}}</ref>]] | ||
Desde la Antigüedad hasta fines del siglo XIX la investigación clínica es fortuita, no diseñada y predomina lo que hoy se llamaría una '''ética de la | Desde la Antigüedad hasta fines del siglo XIX la investigación clínica es fortuita, no diseñada y predomina lo que hoy se llamaría una '''ética de la beneficencia'''. Todo acto médico se considera ''per se'' clínico (ya sea diagnóstico o terapéutico) y, por tanto, beneficente. Sólo ''per accidens'' puede darse la investigación. En otras palabras, el conocimiento se obtiene como “efecto colateral” de la práctica médica asistencial. La investigación “pura” sólo puede hacerse en animales y en cadáveres. | ||
Como excepción se realizaban experimentos '''vivisectivos''' en '''humanos'''. No obstante, esta experiencia sólo podía hacerse si se cumplían algunos criterios, a saber: | Como excepción se realizaban experimentos '''vivisectivos''' en '''humanos'''. No obstante, esta experiencia sólo podía hacerse si se cumplían algunos criterios, a saber: | ||
* Sólo en criminales | * Sólo en criminales condenados a muerte. | ||
* Si la investigación era esencial para el conocimiento. | * Si la investigación era esencial para el conocimiento. | ||
* Sobre la base de que el daño de unos pocos pudiera producir el beneficio de muchos. | * Sobre la base de que el daño de unos pocos pudiera producir el beneficio de muchos. | ||
Es posible notar que se consideraba '''lícito experimentar con criminales''' y no con pacientes, lo que demuestra que su estatuto ontológico era considerado inferior. De ello se deduce que quien había cometido actos tales cuyo castigo era la [[muerte]], se había colocado a sí mismo fuera de la comunidad moral y perdido sus | Es posible notar que se consideraba '''lícito experimentar con criminales''' y no con pacientes, lo que demuestra que su estatuto ontológico era considerado inferior. De ello se deduce que quien había cometido actos tales cuyo castigo era la [[muerte]], se había colocado a sí mismo fuera de la comunidad moral y perdido sus derechos como persona. | ||
Durante el siglo XIX se mantiene este modelo. Sin embargo, se trata de una época de numerosas investigaciones. De alguna manera, comienza a surgir el conflicto entre el deseo del '''médico de investigar y el respeto por la | Durante el siglo XIX se mantiene este modelo. Sin embargo, se trata de una época de numerosas investigaciones. De alguna manera, comienza a surgir el conflicto entre el deseo del '''médico de investigar y el respeto por la voluntad del paciente'''. | ||
==== Siglo XX ==== | ==== Siglo XX ==== | ||
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Este nuevo paradigma ha llevado a un profundo cambio epistemológico. La crisis del conocimiento empírico muestra que '''no hay leyes universales y necesarias por esta vía'''. Desde el Círculo de Viena se abandona el inductivismo ingenuo y comienza a defenderse un inductivismo crítico que afirma que las leyes científicas son sólo probables. Más tarde, Popper dirá que las hipótesis no pueden ser verificadas sino falsadas, inaugurándose el alsacionismo. La provisionalidad del conocimiento científico, puesta en evidencia por estas corrientes epistemológicas, obliga a revisar constantemente las teorías. | Este nuevo paradigma ha llevado a un profundo cambio epistemológico. La crisis del conocimiento empírico muestra que '''no hay leyes universales y necesarias por esta vía'''. Desde el Círculo de Viena se abandona el inductivismo ingenuo y comienza a defenderse un inductivismo crítico que afirma que las leyes científicas son sólo probables. Más tarde, Popper dirá que las hipótesis no pueden ser verificadas sino falsadas, inaugurándose el alsacionismo. La provisionalidad del conocimiento científico, puesta en evidencia por estas corrientes epistemológicas, obliga a revisar constantemente las teorías. | ||
En esta etapa se vuelve esencial la necesidad de controlar el conocimiento fortuito. La ciencia se vislumbra como un saber capaz de intervenir y predecir fenómenos. El campo de la | En esta etapa se vuelve esencial la necesidad de controlar el conocimiento fortuito. La ciencia se vislumbra como un saber capaz de intervenir y predecir fenómenos. El campo de la salud no es ajeno a este desideratum y, para que el control sea efectivo, todo lo que se pretende aplicar en la clínica ha de resistir previamente el contexto de justificación. De esta forma s'''e pasa del experimento casual''', típico del período anterior, al '''diseño experimental'''. Esta nueva metodología de investigación privilegia los estudios: | ||
* Experimentales sobre los observacionales. | * Experimentales sobre los observacionales. | ||
* Los prospectivos sobre los retrospectivos. | * Los prospectivos sobre los retrospectivos. | ||
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Los horrores cometidos durante el periodo nazi en Alemania (conocido como el Holocausto) incluyen muchas '''actividades''' '''realizadas''' directamente por '''médicos''': | Los horrores cometidos durante el periodo nazi en Alemania (conocido como el Holocausto) incluyen muchas '''actividades''' '''realizadas''' directamente por '''médicos''': | ||
* Basándose en ideas de higiene racial. | * Basándose en ideas de higiene racial. | ||
* La instauración de programas de | * La instauración de programas de eutanasia involuntaria (debería decirse homicidio) en vidas consideradas no valiosas<ref>{{Cita libro|apellidos=Couceiro Vidal|nombre=Azucena|enlaceautor=|título=Bioética para clínicos|url=|fechaacceso=|año=1999|editorial=Triacastela|isbn=84-921418-9-1|editor=|ubicación=España|página=|idioma=Español|capítulo=}}</ref>. | ||
* Ideas | * Ideas eugenésicas y racistas. | ||
* Exclusión de médicos judíos de la práctica médica. | * Exclusión de médicos judíos de la práctica médica. | ||
* Esterilización forzada. | * Esterilización forzada. | ||
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Sin embargo, había sido '''Alemania''', paradójicamente, la '''primera nación en regular la investigación con sujetos humanos con su ley de 1931.''' Después del Holocausto, el juicio para los médicos que participaron en tales actos fue como si ellos fuesen criminales de guerra; aunque intentaron defenderse con argumentos tales como que se trataba de investigaciones imperativas en tiempo de guerra y con condenados a muerte, que el sacrificio de algunos podría redundar en el beneficio de muchos, o que no existían patrones éticos que regularan tal actividad<ref>{{Cita publicación|url=|título=Del proceso de Nuremberg a la conciencia de género|apellidos=Chamorro Calvo|nombre=C.|fecha=2002|publicación=Med leg Costa Rica|volumen=19|número=2|fechaacceso=|doi=|pmid=}}</ref>. | Sin embargo, había sido '''Alemania''', paradójicamente, la '''primera nación en regular la investigación con sujetos humanos con su ley de 1931.''' Después del Holocausto, el juicio para los médicos que participaron en tales actos fue como si ellos fuesen criminales de guerra; aunque intentaron defenderse con argumentos tales como que se trataba de investigaciones imperativas en tiempo de guerra y con condenados a muerte, que el sacrificio de algunos podría redundar en el beneficio de muchos, o que no existían patrones éticos que regularan tal actividad<ref>{{Cita publicación|url=|título=Del proceso de Nuremberg a la conciencia de género|apellidos=Chamorro Calvo|nombre=C.|fecha=2002|publicación=Med leg Costa Rica|volumen=19|número=2|fechaacceso=|doi=|pmid=}}</ref>. | ||
El '''resultado fue la redacción del [[Código de Núremberg]],''' con lo que se cierra el segundo período marcado por Gracia, con el establecimiento de un código que exalta al [[consentimiento informado]] y el respeto a la autonomía en la participación en investigación clínica (aunque existen datos como las leyes de 1931, más aún, que sugieren que podría haber estado reconocido de alguna manera desde finales del siglo XIX)<ref>{{Cita publicación|url=https://europepmc.org/article/pmc/pmc2352998|título=Informed consent in human experimentation before the Nuremberg code|apellidos=Vollman|nombre=J.|apellidos2=Winau|nombre2=R.|fecha=30 de noviembre de 1996|publicación=British Medical Journal|volumen=313|número=7070|páginas=1445-1449|fechaacceso=7 de septiembre de 2020|doi=10.1136/bmj.313.7070.1445|pmid=8973233}}</ref>. Al año siguiente del Código de Nuremberg, la ONU adopta la Declaración Universal de los | El '''resultado fue la redacción del [[Código de Núremberg]],''' con lo que se cierra el segundo período marcado por Gracia, con el establecimiento de un código que exalta al [[consentimiento informado]] y el respeto a la autonomía en la participación en investigación clínica (aunque existen datos como las leyes de 1931, más aún, que sugieren que podría haber estado reconocido de alguna manera desde finales del siglo XIX)<ref>{{Cita publicación|url=https://europepmc.org/article/pmc/pmc2352998|título=Informed consent in human experimentation before the Nuremberg code|apellidos=Vollman|nombre=J.|apellidos2=Winau|nombre2=R.|fecha=30 de noviembre de 1996|publicación=British Medical Journal|volumen=313|número=7070|páginas=1445-1449|fechaacceso=7 de septiembre de 2020|doi=10.1136/bmj.313.7070.1445|pmid=8973233}}</ref>. Al año siguiente del [[Código de Nüremberg|Código de Nuremberg]], la ONU adopta la Declaración Universal de los Derechos Humanos. | ||
Sin embargo, en 1956, cuando no habían pasado siquiera diez años de Nuremberg, en la '''Willowbrook State School''' (una institución para niños con retardo mental en Staten Island, New York) se da un caso singular. En esa fecha un grupo de investigadores inocula deliberadamente con hepatitis a los niños que ingresan para estudiar la historia natural de la [[enfermedad]]. Lo que alegaron posteriormente en su defensa fue que de todas formas la contraerían (casi todos los niños con más de seis meses de estancia la contraían por transmisión fecal), así que no se les estaba produciendo ningún perjuicio, y que, además, los padres firmaron su acuerdo con tal procedimiento. No aclararon que, si no aceptaban firmar, el ingreso del niño quedaba condicionado. | Sin embargo, en 1956, cuando no habían pasado siquiera diez años de Nuremberg, en la '''Willowbrook State School''' (una institución para niños con retardo mental en Staten Island, New York) se da un caso singular. En esa fecha un grupo de investigadores inocula deliberadamente con hepatitis a los niños que ingresan para estudiar la historia natural de la [[enfermedad]]. Lo que alegaron posteriormente en su defensa fue que de todas formas la contraerían (casi todos los niños con más de seis meses de estancia la contraían por transmisión fecal), así que no se les estaba produciendo ningún perjuicio, y que, además, los padres firmaron su acuerdo con tal procedimiento. No aclararon que, si no aceptaban firmar, el ingreso del niño quedaba condicionado. | ||
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Por otro lado, también en 1972 un diario norteamericano informó que el National Institute of Health<ref>{{Cita web|url=https://www.nih.gov/|título=National Institute of Health}}</ref> (NIH) financiaba un proyecto donde se '''prefundían cabezas decapitadas de fetos''' en estudios sobre el metabolismo de la acetona. Esto coincide, además, con la gran polémica que se había generado un año antes con el [[Caso Roe vs Wade|caso Roe vs. Wade]], justo en vísperas de su aprobación por la Corte Suprema en enero de 1973. | Por otro lado, también en 1972 un diario norteamericano informó que el National Institute of Health<ref>{{Cita web|url=https://www.nih.gov/|título=National Institute of Health}}</ref> (NIH) financiaba un proyecto donde se '''prefundían cabezas decapitadas de fetos''' en estudios sobre el metabolismo de la acetona. Esto coincide, además, con la gran polémica que se había generado un año antes con el [[Caso Roe vs Wade|caso Roe vs. Wade]], justo en vísperas de su aprobación por la Corte Suprema en enero de 1973. | ||
Luego de los escándalos, se desencadena la aprobación, por el Congreso de los Estados Unidos, de la | Luego de los escándalos, se desencadena la aprobación, por el Congreso de los Estados Unidos, de la National Research Acta, que ordenaba crear la National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Ésta trabaja desde 1974 a 1978 publicando diecisiete volúmenes y su informe final, conocido como el [[Informe Belmont]], da inicio a la [[Principialismo (teoría)|corriente principialista]] en bioética. En este contexto, la Declaración de Helsinki se verá '''enmendada en la 29a Asamblea Médica Mundial en Tokio, Japón''', en 1975. | ||
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|En 1982 la Organización Mundial de la Salud<ref>{{Cita web|url=https://www.who.int/es|título=Organización Mundial de la Salud}}</ref> (OMS) y el [[CIOMS Normas éticas para la investigación biomédica|Consejo Internacional de Organizaciones de Ciencias Médicas]] (CIOMS) publican su Propuesta de Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. | |En 1982 la Organización Mundial de la Salud<ref>{{Cita web|url=https://www.who.int/es|título=Organización Mundial de la Salud}}</ref> (OMS) y el [[CIOMS Normas éticas para la investigación biomédica|Consejo Internacional de Organizaciones de Ciencias Médicas]] (CIOMS) publican su Propuesta de Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. | ||
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|En los años sucesivos se inicia la epidemia de | |En los años sucesivos se inicia la epidemia de HIV/SIDA y es revisada nuevamente la Declaración de Helsinki, en la 35a Asamblea Médica Mundial en Venecia, Italia, en 1983, y en la 41a Asamblea Médica Mundial en Hong Kong, en 1989. | ||
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|Era oportuno revisar y actualizar las Pautas de 1982 y [[CIOMS Normas éticas para la investigación biomédica|CIOMS]], con la cooperación de OMS y su Programa Global sobre SIDA, asumió esta tarea. El resultado fue la aparición de las Pautas Internacionales para Revisión Ética de Estudios Epidemiológicos<ref>{{Cita web|url=http://ceish.med.uchile.cl/textos/Pautas_eticas_internacionales_evaluacion_etica_estudios_epidemiologicos.pdf|título=Pautas Internacionales para la Evaluación Etica de los Estudios Epidemiológicos}}</ref>, en 1991. | |Era oportuno revisar y actualizar las Pautas de 1982 y [[CIOMS Normas éticas para la investigación biomédica|CIOMS]], con la cooperación de OMS y su Programa Global sobre SIDA, asumió esta tarea. El resultado fue la aparición de las Pautas Internacionales para Revisión Ética de Estudios Epidemiológicos<ref>{{Cita web|url=http://ceish.med.uchile.cl/textos/Pautas_eticas_internacionales_evaluacion_etica_estudios_epidemiologicos.pdf|título=Pautas Internacionales para la Evaluación Etica de los Estudios Epidemiológicos}}</ref>, en 1991. | ||
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# La proporción favorable de riesgo/beneficio. | # La proporción favorable de riesgo/beneficio. | ||
# La existencia de evaluación independiente. | # La existencia de evaluación independiente. | ||
# Proceso de | # Proceso de consentimiento informado. | ||
# Respeto para los sujetos inscritos. El nuevo texto de las pautas CIOMS que sustituye al de 1993 está disponible desde el año 2002. | # Respeto para los sujetos inscritos. El nuevo texto de las pautas CIOMS que sustituye al de 1993 está disponible desde el año 2002. | ||
Y con este esbozo histórico cabría realizar las preguntas: | Y con este esbozo histórico cabría realizar las preguntas: | ||
