Informe Belmont

Historia

El 12 de julio de 1974 el gobierno de los Estados Unidos constituyó una Comisión Nacional para el estudio de las cuestiones éticas relacionadas con la investigación médica en sujetos humanos.

Su cometido era la identificación de los principios éticos básicos que debían tenerse en cuenta en este tipo de experimentos. También se pedía a la Comisión que desarrollara una serie de guías de acción basadas en esos principios, que pudieran servir a los científicos.

Tres de estos casos se convirtieron en seguida en clásicos ejemplos de abuso en el ámbito de la experimentación humana.

• El primero tuvo como escenario el Willowbrook State School, una escuela para niños con retrasos mentales graves. En esta institución un pediatra especialista en enfermedades infecciosas inició un estudio con la intención de obtener una vacuna eficaz contra la hepatitis. Entre 1956 y 1970 algunos médicos infectaron intencionalmente entre 700 y 800 niños con distintas cepas del virus. Los padres habían firmado previamente un módulo de consentimiento en el que se ocultaba el verdadero objetivo del estudio. Además habían sufrido amenazas de perder la plaza en el hospital si rechazaban la participación de sus hijos en la experimentación.

• El segundo caso tuvo lugar en el Jewish Chronic Disease Hospital de Nueva York, donde un grupo de investigadores inyectó células tumorales a 22 ancianos con el fin de aumentar los conocimientos científicos en el área de los tumores.

• El tercer caso, conocido como Tuskegee Syphilis Study, estuvo en marcha entre 1932 y 1972. Su promotor fue el Servicio Sanitario Público del Gobierno Federal, y su objetivo era el estudio de la evolución natural de la sífilis dejada sin tratamiento médico alguno. Los sujetos de la investigación eran trabajadores de color de Alabama (399 los infectados y 201 como grupo de control). Se les dijo que tenían una enfermedad denominada “mala sangre”, para la que estaban recibiendo un tratamiento. A pesar de la extensión a final de los años Cuarenta del uso de la penicilina, estos pacientes siguieron sin recibir tratamiento alguno. Muchos llegaron a desarrollar las graves manifestaciones de la sífilis cerebral, propias de los estadios finales de la enfermedad. La publicación de estos trabajos provocó gran revuelo en la opinión pública y obligó al gobierno nacional a tomar cartas en el asunto .

La Comisión Nacional estaba constituida por once miembros, procedentes del campo médico, jurídico y filosófico, con diferentes planteamientos morales y religiosos. Entre los objetivos que se propusieron se encontraban los siguientes: definir el limite entre la práctica médica rutinaria y la investigación biomédica; indicar la función del balance riesgo/beneficio a la hora de determinar lo adecuado de una experimentación sobre sujetos humanos; considerar una serie de guías de acción para la selección de los individuos que participarían en las diferentes experimentaciones; y concretar la naturaleza y definición del consentimiento informado para estos casos.

Los trabajos de esta Comisión culminaron el 18 de abril de 1979 con la publicación del Informe Belmont: Principios y guías éticos para la protección de los sujetos humanos de investigación (The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protectionof Human Subjects of Research).

El Informe consta de una introducción y tres partes: Límites entre práctica e investigación; Principios éticos básicos; y Aplicaciones.

Introducción

Los autores del documento comienzan refiriéndose a los crímenes que en ámbito médico se produjeron durante la Segunda Guerra Mundial, y las indicaciones posteriores del Código de Nuremberg (1947) y de la Declaración de Helsinki (1964), que sirven de contexto para las reflexiones posteriores. Explican que estos documentos presentan una serie de reglas que resultan con frecuencia inadecuadas al intentar su aplicación a casos complejos. Por esta razón prefieren situarse en un nivel de razonamiento previo, buscando principios más amplios.

Primera Parte

En la Primera Parte, se muestran las dificultades para deslindar convenientemente investigación de prácticas terapéuticas, y se establece la necesidad de procurar que todo lo que es investigación vaya precedido de la elaboración de un proyecto en el que se pueda evaluar la seguridad y la posible eficacia de esa terapia.

Segunda Parte

En la Segunda Parte, se resume en tres principios el resultado de los debates realizados para fijar guías éticas en la investigación con seres humanos: “Entre los principios básicos aceptados generalmente en nuestra tradición cultural, tres son particularmente apropiados a la ética de investigaciones que incluyen sujetos humanos: los principios de respeto a las personas, beneficencia y justicia.”

Respeto por las personas (principio de autonomía)

Este principio alberga dos convicciones éticas: los individuos deben ser tratados como agentes autónomos, y las personas con autonomía disminuida tienen derecho a protección.

Por un lado, una persona autónoma es un individuo capaz de deliberar acerca de sus metas y de actuar bajo la guía de tal deliberación. Respetar a una persona autónoma es dar peso a sus opiniones y elecciones y abstenerse de obstruir sus acciones a menos que sean claramente perjudiciales para otras personas. Sin embargo, por otro lado, no todo ser humano es capaz de autodeterminación. Algunos individuos la pierden total o parcialmente debido a una enfermedad, una perturbación mental o a circunstancias severamente restrictivas de la libertad. En este caso, el respeto por el inmaduro y el incapacitado pueden requerir protegerlos a medida que maduran o mientras están incapacitados.

En la mayoría de investigaciones con humanos, el respeto por las personas exige que los sujetos ingresen al estudio voluntariamente y con información adecuada para la investigación.

Beneficencia

Este principio establece que tratar a las personas de una manera ética implica no sólo respetar sus decisiones y protegerlas de daños, sino también procurar su bienestar. El término beneficencia no hay que entenderlo como bondad o caridad añadida, sino, en un sentido más fuerte, como obligación. Dos exigencias complementarias explican este principio en la práctica: no hacer daño a las personas, y procurarles el máximo de beneficios y el mínimo posible de daños. El dilema que se plantea en determinadas ocasiones consiste en decidir cuándo se justifica buscar ciertos beneficios a pesar de los riesgos posibles, y cuándo debe renunciarse a estos beneficios por los daños que también se producirán.

Justicia

Este concepto, aplicado a la bioética, exige que haya equidad en la distribución de los esfuerzos y de los beneficios en la investigación. Los iguales deben ser igualmente tratados. “Este principio general no se debe aplicar solo a temas de distribución de riquezas y participación políticas sino también a los casos de investigación médica. Por ejemplo, la selección de sujetos de investigación necesita ser examinada cuidadosamente para determinar si algunas clases sociales (pacientes de beneficencia, minorías raciales o étnicas particulares o personas confinadas a instituciones) están siendo seleccionadas sistemáticamente, simplemente por estar disponibles fácilmente, estar en situación comprometida o por su fácil manipulación, en lugar de ser seleccionadas por razones directamente relacionadas con el problema de estudio. Finalmente, cuando la investigación es financiada con fondos públicos, la justicia exige que sus beneficios no se empleen sólo en quien pueda pagarlos y también que la investigación no implique a personas que muy difícilmente estarán entre los beneficiarios.

Tercera parte

La Tercera Parte del Informe Belmont está dedicada a señalar algunos requisitos que se deducen de los anteriores principios cuando estos se aplican a la investigación: consentimiento informado; valoración riesgo/beneficio y cómo debe ser la selección de los sujetos de investigación.

Consentimiento Informado

El respeto por las personas exige que se dé a los sujetos la oportunidad de decidir, hasta el grado en que sean capaces de hacerlo, su participación en el proceso terapéutico o de investigación. Esta oportunidad se provee cuando se les suministra una información suficiente y adecuada a su comprensión, y se solicita su voluntariedad en el experimento que se va a llevar a cabo, quedando abierta la posibilidad de retractación.

Evaluación de Riesgos y Beneficios

El concepto “riesgos” se refiere a la probabilidad de que se produzcan daños de cualquier tipo en las personas que participan en la investigación médica. Por tanto, los “beneficios” de salud previstos deberán compensar el riesgo que corren esas personas.

Llegar a una evaluación de los riesgos y beneficios no es fácil; por eso, decidir el inicio de la investigación y quiénes formarán parte de ella deberá ser siempre una decisión prudencial. En cualquier caso, se trata de exigir que la evaluación de un proyecto de investigación con seres humanos se realice con una información lo más exhaustiva posible, y contemplando de forma sistemática posibles alternativas.

Selección de sujetos

La selección individual de sujetos para la investigación no debe fundamentarse en un trato de favor a algunos de ellos, ni, por el contrario, en la elección de “indeseables” para las situaciones de alto riesgo. De otra parte, en un ámbito social, la determinación de grupos que deben participar en la investigación y grupos que no deben hacerlo, debe hacerse en función, respectivamente, de su capacidad o incapacidad para soportar las cargas que esta supone, y no por la facilidad de lograr su consentimiento debido a su fragilidad de salud, o a su marginalidad.

Aunque el Informe Belmont se dirigió a regular la experimentación con seres humanos, los principios éticos que elaboró se han extendido a una gran parte de la práctica médica en muchos países y han sido acogidos en la teoría del Principialismo.

Bibliografía

• Informe Belmont: Principios y guías éticos para la protección de los sujetos humanos de investigación

• The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protectionof Human Subjects of Research

• Office for Human Research Protections (OHRP). Belmont Report

• Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues