Edición de «Protocolo adicional sobre investigación biomédica»

== Introducción ==

El Protocolo adicional sobre investigación biomédica (CETS 195), fue adoptado en Estrasburgo, en el seno del Consejo de Europa, el 30 de junio de 2004. Se abrió a la firma el 25 de enero de 2005 y entró en vigor el 1 de septiembre de 2007. 

El Convenio de Oviedo de 1997, sobre Derechos Humanos y Biomedicina, contiene numerosas disposiciones que afectan a la investigación científica y a la experimentación con seres humanos. Su contenido en estas materias fue desarrollado y sistematizado por el Protocolo adicional sobre investigación biomédica. Este Protocolo supone la novedad de ser el primer instrumento jurídico-internacional que regula específicamente esta materia, partiendo de las disposiciones del Convenio de Oviedo. 

== El contenido del Protocolo adicional sobre investigación biomédica ==
El Protocolo regula todo tipo de actividades de investigación en el ámbito de la salud que supongan una intervención en seres humanos, incluyendo la investigación sobre los fetos y los embriones in vivo (esto es, los fecundados de forma natural), entendiendo por “intervención” tanto las intervenciones físicas como cualquier otra intervención que implique un riesgo para la salud psicológica de la persona en cuestión (art. 2 del Protocolo). El sentido que se le da a intervención es muy amplio e incluye también la mera observación o la realización de cuestionarios y entrevistas, siempre que puedan implicar un riesgo psicológico para el sujeto. 

No se incluye, sin embargo, la investigación sobre el cuerpo o las partes del cuerpo de personas fallecidas ni la investigación sobre animales. Esta última cuestión ha sido regulada por la Convención del Consejo de Europa para la protección de los animales vertebrados empleados con fines experimentales o de otro tipo, ECTS 123, hecho en Estrasburgo el 18 de marzo de 1986.

Tampoco se aborda la cuestión del posible uso para la investigación biomédica de los datos personales archivados y de los materiales biológicos de origen humano almacenados que hayan sido obtenidos o extraídos con fines distintos de la investigación. 

Básicamente, el propósito de este instrumento consiste en establecer garantías adicionales para salvaguardar los derechos humanos fundamentales de los individuos cuyos materiales biológicos se emplean en la investigación biomédica, particularmente los derechos a la integridad y a la vida privada, reconociendo a la vez la importancia de la libertad de investigación científica y los beneficios de la investigación y asegurando a los investigadores la posibilidad de acceder a estos materiales con las protecciones adecuadas. 

El Protocolo sobre investigación biomédica parte de las mismas premisas que el Convenio de Oviedo. Su art. 3, establece que “el interés y el bienestar del ser humano que participa en la investigación deben prevalecer sobre el interés exclusivo de la sociedad o de la ciencia” (art. 2 del Convenio de Oviedo). Su art. 4 manifiesta una gran confianza en la investigación científica al afirmar que la “investigación debe realizarse libremente, de acuerdo con lo dispuesto en este Protocolo y las demás disposiciones jurídicas que garanticen la protección del ser humano” (art. 15 del Convenio de Oviedo). El resto de las disposiciones desarrollan y detallan el contenido del Cap. V del Convenio de Oviedo. 

El Protocolo exige, además, que no existan otros métodos alternativos menos invasivos de comparable efectividad (art. 5) y que se valoren los beneficios previstos de la investigación con respecto a los riesgos para el sujeto que participa en ella (art. 6). Según el art. 6, la investigación no puede comportar riesgos y daños para el ser humano que resulten desproporcionados con respecto a los beneficios potenciales. Obsérvese que los beneficios potenciales de la investigación no han de ser necesariamente para el sujeto que participa en ella, sino que se contemplan también los beneficios para la ciencia o la sociedad. Se precisa, por ello, que, en los casos en que la investigación no sea susceptible de producir resultados que beneficien directamente a la persona que participa en ella, dicha investigación sólo puede realizarse si implica únicamente un riesgo y un daño aceptables para el sujeto. Se requiere, en todo caso, su consentimiento informado, de acuerdo con las disposiciones del Protocolo. Esta disposición queda muy matizada en cuanto a los incapaces, por su especial vulnerabilidad. 

Indicaremos a continuación los requisitos contenidos en el Protocolo para realizar una investigación, que clasificaremos en sustantivos y procedimentales. El Protocolo contiene una serie de garantías adicionales y regula diversos aspectos conexos. 

=== Requisitos sustantivos ===
1. Necesidad de consentimiento informado, libre, expreso, específico, documentado y escrito de la persona que se va a someter a la investigación, con posibilidad de retirarlo en cualquier momento (art. 14 del Protocolo).

El art. 13 regula la información que deben recibir las personas que vayan a participar en un proyecto con el fin de que puedan otorgar su consentimiento informado, y que incluye el propósito de la investigación, los posibles riesgos y beneficios, el dictamen emitido por el Comité de ética, los derechos y garantías de las personas que participan en la investigación, etc. La información ha de ser provista antes de la autorización (art. 16). 

En cuanto a la controvertida cuestión de la investigación sobre incapaces, pese a los resquemores que ello suscita, no puede ser prohibida, ya que, de otro modo, sería imposible avanzar en el conocimiento y en el tratamiento de las enfermedades infantiles, las enfermedades mentales o las enfermedades propias de la ancianidad, como la demencia senil o el Alzheimer. Teniendo presente el particular riesgo de que se cometan abusos, el art. 15 prevé garantías adicionales, estableciendo que sólo se puede realizar la investigación si potencialmente puede producir un beneficio real y directo para su salud; no se puede realizar una investigación de eficacia comparable en personas capaces de consentir; el incapaz ha sido informado de sus derechos y garantías legales; no se ha opuesto y existe una autorización emitida por su representante legal o la autoridad competente. 

2. Ausencia de alternativas: sólo se podrá realizar investigación sobre seres humanos si no existe ninguna otra alternativa de eficacia comparable (art. 5 del Protocolo). 

3. La investigación no puede implicar riesgos y daños para el ser humano que resulten desproporcionados con respecto a sus beneficios potenciales (art. 6.1 del Protocolo). En general, los riesgos y daños han de ser mínimos (lo cual se define en el art. 17). Cuando la investigación no sea susceptible de producir resultados que beneficien directamente a la salud de la persona que participe en la investigación, sólo se podrá realizar dicha investigación cuando no implique más que un riesgo y un daño aceptables para la persona (art. 6.2 del Protocolo). Este tipo de investigaciones que no redunden en la persona únicamente podrán realizarse en un incapaz cuando la investigación pueda permitir mejorar el conocimiento científico de su condición o enfermedad, de manera que este conocimiento pueda contribuir potencialmente a tratarle a él o a otras personas con la misma afección (art. 15.2, inciso ii). En el Protocolo se regulan también ciertos casos específicos: investigación sobre mujeres embarazadas o en período de lactancia (art. 18), personas en situaciones de emergencia (art. 19) y personas privadas de libertad (art. 20). Además, deben tomarse todas las medidas para garantizar la seguridad de las personas y minimizar los riesgos y daños (art. 21.1). La investigación debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un profesional con la capacitación y experiencia suficientes (art. 21.2). 

=== Requisitos procedimentales ===
En primer lugar, el proyecto ha de haber sido aprobado por el órgano competente tras un examen independiente de su valor científico, incluyendo una valoración de la importancia del objeto de la investigación y revisión multidisciplinar de su aceptabilidad ética (art. 7 del Protocolo). 

Además, el proyecto ha de gozar de calidad científica (art. 8): lo cual supone que la investigación debe estar fundamentada científicamente, presentar criterios generalmente aceptados de calidad científica y llevarse a cabo de acuerdo con las obligaciones y parámetros profesionales pertinentes bajo la supervisión de un investigador cualificado. 

=== Comités de Ética ===
En el Cap. III del Protocolo se regulan los Comités de Ética (arts. 9-12). Se dispone que todo proyecto de investigación debe ser presentado a un Comité de Ética para un examen independiente de su aceptabilidad ética. Dichos proyectos deben ser remitidos para un examen independiente en cada Estado en el cual se vaya a producir una actividad de investigación. 

El propósito del examen multidisciplinar de la aceptabilidad ética del proyecto de investigación ha de consistir en la protección de la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes en la investigación. El Comité de Ética debe emitir un dictamen razonado. 

Los Estados deben tomar medidas que garanticen la independencia del Comité de Ética, tendentes a evitar, en particular, que este órgano esté sometido a influencias externas indebidas. 

Los miembros del Comité de Ética deben dejar constancia de todas las circunstancias susceptibles de ocasionar un conflicto de intereses. Si se producen dichos conflictos, los miembros afectados no pueden participar en el examen. 

=== Garantías adicionales ===
* Obligación de tomar todas las medidas razonables para minimizar los riesgos y daños para los sujetos que participan en la investigación (art. 21.1). 
* Supervisión del proyecto por un profesional cualificado y experimentado (art. 21.2). 
* Asegurarse de nivel de salud de los sujetos que van a participar en la investigación (art. 22). 
* La investigación no debe interferir con los procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos (art. 23.1). 
* Revisión del proyecto de investigación si ello es necesario a la luz de los desarrollos científicos o de cualquier acontecimiento que se produzca durante el proceso (art. 24). 

=== Aspectos conexos ===
Confidencialidad. Cualquier información carácter personal recogida durante la investigación debe ser considerada como confidencial y tratada de acuerdo con las normas que regulan la protección de la vida privada (art. 25). 

En contrapartida, los sujetos que participan en la investigación estarán facultados para conocer cualquier información sobre su salud que se haya recogido en el curso de la investigación (art. 26). 

Deber de cuidado. Si la investigación produce alguna información relevante sobre la salud actual o futura o la calidad de vida de los participantes en la investigación, dicha investigación debe ofrecérseles (art. 27). 

Disponibilidad de los resultados. Existe la obligación de enviar un informe o resumen al Comité de ética. También deben facilitarse las conclusiones del estudio a los participantes en un período de tiempo razonable, si lo solicitan. Además, deben hacerse públicos los resultados de la investigación (art. 28).

=== Investigación en los Estados que no sean parte en el Protocolo ===
Se obliga a los patrocinadores y a los investigadores que se encuentren bajo la jurisdicción de un Estado parte en el Protocolo que planeen realizar un proyecto de investigación en un Estado que no sea parte en el mismo a asegurarse de que el proyecto cumple con los principios en los que se basa el Protocolo. Cuando sea necesario, el Estado parte debe tomar las medidas apropiadas para este fin (art. 29). 

=== Mecanismos de garantía del Protocolo ===
El Protocolo encomienda a los órganos judiciales de los Estados la prevención y la represión de las infracciones del Protocolo (art. 30). Se dispone que la persona que sufra algún daño como consecuencia de la participación en un proyecto de investigación debe recibir una indemnización adecuada (art. 31). Se obliga a los Estados a articular las sanciones apropiadas para los casos de infracción (art. 32). 

No se prevé ningún mecanismo de control internacional. Lo ideal hubiera sido que de la supervisión del Convenio y de sus protocolos se encargara el Tribunal Europeo de Derechos Humanos. Sin embargo, su art. 29 sólo faculta al TEDH para la emisión de “dictámenes consultivos, con independencia de todo litigio concreto que se desarrolle ante un órgano jurisdiccional, sobre cuestiones jurídicas relativas a la interpretación del presente Convenio, a solicitud bien del Gobierno de uno de los Estados partes, una vez informados las demás, o bien del Comité Director de Bioética o de cualquier otro Comité designado a este efecto por el Comité de Ministros. 

Por otro lado, el art. 30 prevé la presentación de informes sobre la aplicación del Convenio, en los siguientes términos: “Cualquier Parte, a instancias del Secretario General del Consejo de Europa, proporcionará las explicaciones requeridas acerca del modo en que su legislación interna garantiza la aplicación efectiva de todas las disposiciones del presente Convenio”.